Noves dades de Verzenio (abemaciclib): el primer inhibidor de CDK4/6 per tractar el càncer de mama precoç d'alt risc!--1/2

Eli Lilly va anunciar recentment dades actualitzades per a les 3 fases del judici monarchE. L'assaig està avaluant el fàrmac dirigit contra el càncer Verzenio (abemaciclib) combinat amb la teràpia endocrina (TE) adjuvant estàndard per al tractament de pacients amb càncer de mama precoç (EBC) d'alt risc amb HR+/HER2, nodes positius. Les dades actualitzades s'han donat a conèixer al ple virtual de l'ESMO i també s'han publicat als Annals of Oncology. Per obtenir més informació, vegeu: Adjuvantabemaciclibcombinat amb teràpia endocrina per al càncer de mama precoç d'alt risc: eficàcia actualitzada i anàlisi Ki-67 de l'estudi monarchE.

Tal com es va publicar anteriorment al Journal of Clinical Oncology (JCO), l'assaig monarchE va assolir l'objectiu principal: a la població amb intenció de tractar (ITT), el grup de tractament Verzenio+ET no tenia cap malaltia agressiva en comparació amb Grup de tractament ET Hi va haver una millora estadísticament significativa en el temps de supervivència (IDFS).

La prova va incloure dones i homes amb EBC HR+/HER2-positiu, i aquests pacients tenien un alt risc de recurrència de la malaltia segons les característiques clíniques i patològiques (N=5637). A l'assaig, els pacients van ser assignats a una de les dues cohorts. Els pacients inscrits a la cohort 1 tenen ≥4 ganglis limfàtics axil·lars (ALN) positius o 1-3 ALN positius i tenen una malaltia de grau 3 o una mida del tumor ≥5 cm. La cohort 2 va incloure pacients amb 1-3 ALN positius i la puntuació Ki-67 determinada pel centre va ser ≥20% (definida com a"Ki-67" a l'estudi). Ki-67 és un marcador de proliferació cel·lular. Les puntuacions de Ki-67 també es van determinar centralment en pacients de la cohort 1 amb mostres adequades, però Ki-67 no era necessari per a la inscripció en aquesta cohort. La població ITT inclou la cohort 1 i la cohort 2.

Les dades actualitzades publicades aquesta vegada inclouen els últims resultats que reflecteixen un seguiment mitjà de 27 mesos. En l'última anàlisi, els beneficis de Verzenio sobre IDFS i supervivència remota sense recaigudes (DRFS) continuen mantenint-se (taula 1 a continuació). Després de 3 anys, les taxes de millora absolutes d'IDFS i DRFS van ser del 5,4% i del 4,2%, respectivament. A més, es va dur a terme una anàlisi segmentada exploratòria de les estimacions anuals de la relació de perill (HR) IDFS i DRFS. Els resultats van mostrar que la mida de l'impacte de l'IDFS va augmentar amb el temps: des del primer any (0-1 anys HR= 0,80, IC 95%: 0,59, 1,03) fins al segon any (1-2 anys HR=0,68, 95% IC: 0,52, 0,87) i es continua enfortint després del període de tractament de l'estudi de 2 anys (més de 2 anys HR=0,60, IC del 95%: 0,40, 0.86). De la mateixa manera, les estimacions de HR de DRFS van des del primer any (HR 0-1 any=0,73, IC 95%: 0,52, 0,99) fins al segon any (HR 1-2 anys=0,68, IC 95%: 0,51, 0,88) . Millora, i va continuar després de més de 2 anys de tractament d'estudi (HR=0,69, IC del 95%: 0,45, 1,03 durant més de 2 anys).

A més, els últims resultats també van analitzar l'impacte de les puntuacions de Ki-67 en el pronòstic i la probabilitat de benefici de Verzenio. Com era d'esperar, en pacients amb característiques clíniques i patològiques d'alt risc, la puntuació Ki-67 ≥20% és un factor pronòstic d'augment del risc de recurrència. Tanmateix, en pacients amb característiques clíniques i patològiques d'alt risc, tant si la puntuació Ki-67 és baixa (< 20="" %)="" com="" alta="" (≥="" 20="" %),="" verzenio="" té="" beneficis="" consistents="" en="" reduir="" el="" risc="" de="" recurrència.="" ara="" que="" el="" 90%="" dels="" pacients="" han="" completat="" el="" període="" de="" tractament="" de="" 2="" anys="" o="" han="" aturat="" el="" tractament="" abans="" d'hora,="" les="" dades="" de="" seguretat="" es="" consideren="" madures="" i="" coherents="" amb="" el="" perfil="" de="" verzenio="" conegut.="" es="" continuarà="" fent="" un="" seguiment="" de="" tots="" els="" pacients="" de="" l'assaig="" monarche="" per="" avaluar="" la="" supervivència="" global="" (sg)="" i="" altres="" punts="" finals.="" actualment,="" les="" dades="" del="" sistema="" operatiu="" encara="" no="" estan="">

Joyce A. O'Shaughnessy, MD, investigadora de l'assaig monarchE i presidenta d'investigació del càncer de mama al Baylor University Medical Center, va dir: "Els resultats de l'assaig monarchE són impressionants. Foment pels efectes cada cop més significatius observats en el risc de malaltia metastàtica. Aquestes dades indiquen que afegir la teràpia adjuvant Verzenio a la teràpia endocrina de pacients amb càncer de mama precoç d'alt risc té el potencial de canviar la forma en què tractem aquestes pacients i pot abordar aquelles amb característiques de risc clínic i patològic, necessitats importants no satisfetes en la població de pacients. requereixen noves opcions de tractament."