Bayer Eylea (Aflibercept) va sol·licitar noves indicacions a la Unió Europea i al Japó: l'eficàcia és superior a la de la cirurgia làser!

Bayer va anunciar recentment que ha presentat una sol·licitud de medicament oftàlmic Eylea (aflibercept) per a una nova indicació de tractament a la Unió Europea i al Japó: per als nadons prematurs per tractar la retinopatia del prematur (ROP) que necessiten tractament. Els resultats de l'estudi FIREFLEYE de fase 3 mostren que la taxa d'èxit del tractament amb Eylea és numèricament superior a la de la cirurgia làser (85,5% vs 82,1%), i normalment es pot aconseguir amb una sola injecció per ull elegible, la qual cosa suposa un estalvi. tractament. La freqüència de demanda del pacient és menor, i la necessitat d'anestèsia general també és menor.

La ROP que requereix tractament és una de les malalties oculars més greus, que pot provocar un greu deteriorament visual i ceguesa secundària al despreniment de retina. S'estima que uns 50.000 nadons prematurs que sobreviuen al període neonatal a tot el món experimenten una ROP que amenaça la visió cada any. La cirurgia làser és l'atenció estàndard per a la ROP. Destrueix el teixit de la retina i pot estar associada a complicacions greus com ara miopia elevada (miopia).

Aquesta aplicació es basa en els resultats finals de l'estudi FIREFLEYE de Fase 3 de 6 mesos (comparar Eylea 0,4 mg vs cirurgia làser) anunciat al 21è Congrés de la Societat Europea d'Experts en Retina (EURETINA) el setembre de 2021, i l'activitat llarga en curs. Fase de seguiment a termini 3b Dades provisionals de l'estudi FIREFLEYE NEXT.

En l'estudi FIREFLEYE, Eylea va mostrar un perfil de benefici i risc positiu en pacients amb ROP tractats a 27 països d'arreu del món. L'estudi FIREFLEYE és el primer assaig clínic prospectiu aleatoritzat que compara Eylea amb la cirurgia làser en nadons prematurs amb ROP que requereix tractament. Tot i que l'estudi FIREFLEYE va perdre la significació estadística en comparar Eylea 0,4 mg amb el punt final primari de no inferioritat de la cirurgia làser (diferència de tractament 90% CI: -8,0% a +16,2%), el tractament d'Eylea 0,4mg va tenir èxit (85,5%) Es considera clínicament rellevant. En el grup control (cirurgia làser), una taxa d'èxit de 82,1% es va observar. En aquest estudi, es va demostrar que Eylea era eficaç, segura i ben tolerada.

El doctor Christian Rommel, membre del Comitè Executiu de la divisió farmacèutica de Bayer i cap de R&D, va dir:"El nostre projecte de desenvolupament clínic per a nadons prematurs amb ROP abordarà una necessitat mèdica important en aquest cas. grup vulnerable de nens amb discapacitat visual greu. La Unió Europea i el document regulador presentat pel Japó és un altre pas que ens comprometem a atendre les necessitats dels pacients en cura ocular."

La retinopatia de la prematuritat (ROP) és una malaltia vascular de la retina immadura dels nadons prematurs. Es caracteritza per un creixement incomplet dels vasos sanguinis, que provoca un augment dels nivells de factor de creixement vascular (VEGF) i un creixement anormal dels vasos sanguinis a l'ull. Els factors de risc clau inclouen la baixa edat i el baix pes en néixer. La ROP lleu sol resoldre's espontàniament, mentre que la ROP severa requereix un tractament ràpid. La cirurgia làser és l'atenció estàndard per a la ROP. Destrueix el teixit de la retina i pot estar associada a complicacions greus com ara miopia elevada (miopia). L'inhibidor de VEGF Eylea s'injecta a l'ull amb l'objectiu d'augmentar els nivells de VEGF a l'ull.

El VEGF és una proteïna natural al cos humà. La seva funció normal en un cos sa és desencadenar la formació de nous vasos sanguinis (angiogènesi) que donen suport al creixement dels teixits i òrgans del cos. També està relacionat amb el creixement de nous vasos sanguinis anormals a l'ull, que presenten una permeabilitat anormalment augmentada, donant lloc a edema.

Eylea és un nou tipus d'inhibidor de VEGF per a injecció intravítrea. És una proteïna de fusió recombinant. Es forma fusionant el domini extracel·lular dels receptors 1 i 2 del VEGF humà amb la part Fc de la IgG1 humana i es formula com una solució isotònica per al vitri. Injecció interna. Eylea actua com a receptor soluble per als membres de la família VEGF (incloent-hi VEGF-A) i el factor de creixement placentari (PIGF). Té una afinitat molt alta per aquests factors, inhibint així la unió d'aquests factors als receptors homòlegs de VEGF i l'activació, de manera que Eylea pot inhibir l'angiogènesi i les fuites anormals.

Per als pacients amb discapacitat visual a causa de diverses malalties de la retina, Eylea és un tractament eficaç per reduir la pèrdua de visió evitable, ja sigui en estudis clínics aleatoris o en entorns clínics reals. Tots dos sempre donen bons resultats de tractament.

Fins ara, Eylea ha estat aprovada per a 5 indicacions per a adults en més de 100 països d'arreu del món per tractar la discapacitat visual causada per la retinopatia: inclòs l'edema macular diabètic (DME), la degeneració macular relacionada amb l'edat neovascular (nAMD), la retina. causada per oclusió venosa (RVO, incloent BRVO i CRVO) i neovascularització coroïdal miope patològica (CNV miope).

Eylea és desenvolupat a nivell mundial per Bayer i Regeneron per tractar una varietat de malalties de la retina. Regeneron es reserva els drets exclusius als Estats Units i Bayer autoritza els drets de venda exclusius a països i regions fora dels Estats Units. Des del seu llançament global, s'han venut aproximadament 47 milions d'ampolles d'Eylea, amb més de 6,8 milions de pacients-anys d'experiència de tractament.