Boehringer Ingelheim Ofev (nintedanib) està aprovat per a la tercera indicació a la UE.

Boehringer Ingelheim va anunciar recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat Ofev (nom genèric:nintedanib) com a nova indicació per al tractament de la fibrosi crònica amb un fenotip progressiu a més de fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF) Pacients adults amb malaltia pulmonar intersticial (PF-ILD). Recentment, els Estats Units, Canadà i Japó també han aprovat les indicacions anteriors a Ofev'

Cal destacar que Ofev és el primer medicament aprovat per al tractament de pacients amb PF-ILD, que marca una fita important en el tractament de la malaltia. Ara, Ofev es pot utilitzar per a pacients amb ILD fibrosa crònica amb una fibrosi pulmonar que empitjora de manera persistent.

Ofev és un inhibidor multi-objectiu de la tirosina quinasa que pot inhibir les vies clau implicades en la fibrosi pulmonar en la malaltia pulmonar intersticial (ILD). Anteriorment, Ofev ha estat aprovat per a dues indicacions: (1) per al tractament de la fibrosi pulmonar idiopàtica (IPF); (2) per al tractament de la malaltia intersticial pulmonar relacionada amb l'esclerosi (SSc-ILD). A la Xina, Ofev ha estat aprovat per tractar IPF i SSc-ILD, i la sol·licitud de tractament de PF-ILD va ser acceptada per l’Administració estatal d’aliments i drogues a finals de l’any passat.

Liam Galvin, secretària de la Federació Europea de Fibrosi Pulmonar Idiopàtica i Malalties relacionades (EU-IPFF), va dir: "Quan viviu amb una malaltia rara i que pateix la vida, és molt difícil que la vostra veu sigui escoltada. Espantant, sobretot quan no hi ha opcions de tractament. La decisió de la Comissió Europea és una gran notícia per a pacients que corren risc de fibrosi pulmonar per ILD progressiva. La fibrosi pulmonar pot provocar una funció pulmonar irreversible. Aquesta nova indicació portarà moltes esperances als pacients afectats i als seus familiars."

Peter Fang, vicepresident sènior i responsable d’Inflamacions a l’àrea de tractament de Boehringer Ingelheim, va dir:" Estem molt contents que la Comissió Europea hagi aprovat Ofev com a primer tractament per a un grup de ILD fibrotica crònica progressiva. La fibrosi pulmonar pot afectar molt la ILD. La vida dels pacients ha causat danys irreversibles als pulmons, amb el resultat d’empitjorar els símptomes respiratoris i disminuir la qualitat de vida. Però fins ara, no hi ha cap pla de tractament aprovat. Aquesta aprovació aporta noves esperances a aquests pacients. Aquest és un gran avenç en el tractament."

La malaltia intersticial dels pulmons (ILD) inclou més de 200 tipus de malalties que poden provocar fibrosi pulmonar. La fibrosi pulmonar és una cicatriu irreversible del teixit pulmonar que té un impacte negatiu en la funció pulmonar. Els pacients amb ILD poden desenvolupar un fenotip progressiu que provoca fibrosi pulmonar, resultant en disminució de la funció pulmonar, disminució de la qualitat de vida i similar a la pneumònia intersticial idiopàtica i la fibrosi pulmonar idiopàtica pulmonar (IPF). Independentment de la malaltia subjacent, el curs i els símptomes són similars en la ILD fibròtica progressiva. Es calcula que fins al 18-32% dels pacients amb ILD no IPF tenen risc de desenvolupar un fenotip de malaltia fibròtica progressiva.

Aquesta aprovació es basa en els resultats de l'estudi INBUILD de Fase III, que és el primer estudi clínic que va assolir el punt final principal en una població de pacients amb ILD. INBUILD és el primer assaig clínic en el camp de la ILD que agrupa els pacients segons el seu comportament clínic en lloc del diagnòstic clínic principal. L’estudi és un estudi de grup paral·lel aleatori, de doble cec, controlat amb placebo, realitzat en 153 centres clínics de 15 països i va avaluar Ofev (150 mg, dos cops al dia) per al tractament de pacients amb ILD progressiva de fibrosi durant 52 setmanes. , la seguretat i la tolerabilitat de L’objectiu primordial va ser la taxa anual de disminució de la capacitat vital forçada (FVC) valorada en les 52 setmanes posteriors al tractament.

Les dades mostren que la FVC dels pacients del grup placebo va baixar 188 ml en un any després del tractament i que els pacients del grup de tractament Ofev van caure en 81 ml. Això significa que Ofev va alentir el descens de la funció pulmonar en un 57% en comparació amb el placebo. En aquest estudi, el tractament per Ofev' per reduir la disminució de la funció pulmonar va ser consistent en tots els pacients, independentment del patró de fibrosi de la tomografia computada d’alta resolució (HRCT), i va ser coherent amb els resultats d’Ofev' s tractament de pacients amb IPF i SSc-ILD. .

En l’estudi, Ofev es va associar amb una reducció numèrica del risc d’exacerbació o mort en comparació amb el placebo. El benefici del tractament s’acompanya també d’una reducció dels resultats dels pacients (com la dispnea i la tos). La seguretat observada en aquest estudi és coherent amb els assajos clínics IPF i SSc-ILD. L’esdeveniment advers més comú va ser la diarrea. La incidència del grup de tractament amb Ofev i del grup placebo van ser del 66,9% i del 23,9%, respectivament.