AstraZeneca / Mercapto Lynparza va rebre l'aprovació de la UE: teràpia de manteniment de primera línia per al càncer de pàncrees gBRCAm!

AstraZeneca i Merck& Co ha anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat el medicament contra el càncer Lynparza (nom genèric: olaparib) per a la transferència de mutacions BRCA reproductives (gBRCAm) El tractament de manteniment de primera línia de pacients amb càncer de pàncrees és específicament: pacients adults amb metastàtica. el càncer de pàncrees que no ha progressat després de rebre quimioteràpia que conté platí durant almenys 16 setmanes en el règim de quimioteràpia de primera línia i porta mutacions BRCA1 / 2 germinals.

Val la pena esmentar que Lynparza és l’únic inhibidor de PARP aprovat per al tractament del càncer de pàncreas metastàtic gBRCAm. Als Estats Units, Lynparza va rebre l'aprovació de la FDA el desembre de 2019 per al tractament de manteniment de primera línia de pacients adults amb càncer de pàncreas metastàtic gBRCAm. A més dels Estats Units, la Unió Europea i altres països, la revisió reglamentària de Lynparza' està en curs en altres jurisdiccions.

Lynparza és el primer inhibidor PARP mundial de&# 39 que es pot utilitzar per tractar quatre tipus de càncer, inclosos: càncer d'ovari, càncer de mama, càncer de pàncrees i càncer de pròstata. El fàrmac és un inhibidor de la inhibició de la poli-ADP ribosa polimerasa oral (PARP). S’ha aprovat per a 7 indicacions de tractament, de les quals 4 són càncer d’ovari i 2 de tractament de manteniment de primera línia per al càncer d’ovari. Concretament: (1) tractament de manteniment de primera línia de pacients adults amb càncer d’ovari avançat de BRCAm; (2) combinat amb el tractament de manteniment de primera línia de bevacizumab per defecte de recombinació homòloga (HRD), pacients adults amb càncer d’ovari avançat positiu; (3) tractament de manteniment de càncer d'ovari recurrent en pacients adults; (4) Pacients adults amb càncer d’ovari amb gBRCAm avançat; (5) Tractament de pacients adults amb càncer de mama metastàtic per gBRCAm i HER2-negatiu (HER2-); (6) Teràpia de manteniment de primera línia per a pacients adults amb gBRCAm càncer de pàncreas metastàtic; (7) Tractament Després de rebre una nova hormona teràpia, el estat del pacient' va progressar, portant una mutació gènica de reparació de recombinació homòloga (HRRm), pacients amb càncer de pròstata (MCRPC) metastàtics resistents a la castració.

Aquesta última aprovació es basa en els resultats del judici de fase III POLO. Les dades relacionades s’han publicat a la cotització GG; New England Journal of Medicine" (NEJM). L’assaig va demostrar que Lynparza, com a teràpia de manteniment de primera línia, gairebé va doblar la supervivència lliure de progressió dels pacients amb càncer de pàncreas metastàtic amb gBRCAm (PFS mediana: 7,4 mesos davant 3,8 mesos) en comparació amb el placebo. O el risc de mort es va reduir significativament en un 47%. En aquest assaig, la seguretat i tolerabilitat de Lynparza' van ser consistents amb assajos anteriors.

Hedy L. Kindler, investigador co-principal de la investigació POLO i professor de medicina de la Universitat de Chicago, va dir:" L’aprovació d’avui obre una porta per proporcionar una cura guiada per biomarcadors a pacients amb càncer de pàncreas metastàtic a la Unió Europea, que és un càncer global de càncer de pàncrees Zones amb més incidència. Lynparza proporciona ara als clínics un règim de tractament dirigit i ben tolerat per al tractament del càncer de pàncreas metastàtic amb mutacions BRCA en línia germinal."

Dave Fredrickson, vicepresident executiu del negoci d’oncologia d’AstraZeneca, va dir: “El càncer de pàncreas metastàtic és una malaltia agressiva i hi ha hagut pocs avenços en el tractament en les últimes dècades. A l'assaig POLO, els pacients amb càncer de pàncreas amb gBRCAm després de la quimioteràpia de primera línia van rebre Lynparza. La supervivència mediana sense progressió (PFS) del tractament és gairebé el doble del placebo. Aquesta aprovació posa de manifest la importància de realitzar proves BRCAm en línia germinal de tots els pacients en el moment del diagnòstic, ja que això ajudarà a proporcionar als pacients de la UE opcions de tractament."

El càncer pancreàtic és un càncer fatal amb una necessitat mèdica molt elevada i no satisfactòria. El càncer de pàncrees és l’onzè tipus de càncer més comú i la setena principal causa de mort per càncer al món. La taxa de supervivència entre els càncers més comuns és la pitjor. A cada país, la taxa de supervivència de cinc anys després del diagnòstic és de només un sol dígit (2-9%). El diagnòstic precoç del càncer de pàncrees és difícil. Els pacients solen ser asimptomàtics i no apareixen els símptomes fins que la malaltia avança a la fase avançada. Al voltant del 80% dels pacients són diagnosticats en fase metastàtica i el temps mitjà de supervivència d'aquests pacients és inferior a un any.

En les últimes dècades, no s’ha avançat gaire en el diagnòstic i el tractament del càncer de pàncrees. Els mètodes actuals de tractament són principalment la cirurgia (només per un 10-20% dels pacients), la quimioteràpia i la radioteràpia, destacant les necessitats bàsiques no adaptades per a opcions de tractament més efectives. A nivell mundial, es van diagnosticar prop de 460.000 nous casos el 2018, i el càncer de pàncreas gBRCAm representa el 5-7% de tots els casos.

Lynparza (Lipuzhuo): figura a la Xina i va ser inclosa al catàleg nacional d'assegurances mèdiques

Lynparza va ser aprovada per la FDA dels Estats Units el desembre de 2014 i es va convertir en el primer inhibidor de PARP aprovat al món. Lynparza és un inhibidor del PARP oral pioner que utilitza defectes en la via de reparació de l'ADN per matar preferentment cèl·lules canceroses. Aquest mode d’acció proporciona a Lynparza el potencial de tractar una àmplia gamma de tumors amb defectes en la reparació de l’ADN. La PARP està associada a una àmplia gamma de tipus de tumors, especialment càncer de mama i d’ovari.

Al juliol de 2017, AstraZeneca i Merck van arribar a una cooperació estratègica mundial en oncologia per desenvolupar i comercialitzar conjuntament Lynparza i un altre inhibidor del MEK, selumetinib, per tractar una àmplia gamma de tumors, inclosos càncer de mama, càncer de pròstata i càncer de pàncrees.

Al mercat xinès, Lynparza va ser aprovada per l'Administració Nacional de Medicaments de la Xina (CNDA) el 23 d'agost de 2018 per al tractament de manteniment del càncer d'ovari recurrent sensible al platí. Aquesta aprovació converteix Lynparza en el primer medicament objectiu aprovat per al tractament del càncer d’ovari al mercat xinès, marcant l’entrada del tractament del càncer d’ovari de la Xina' a l’era dels inhibidors del PARP.

A principis de desembre de 2019, Lynparza va ser aprovat de nou per al tractament de manteniment de primera línia de pacients amb càncer d'ovari avançat mutat per BRCA. Amb un vigorós suport de la Xina' suport a la innovació farmacèutica i accelerant la necessitat urgent d’aprovar nous medicaments en assaigs clínics, Lynparza s’ha convertit en el primer inhibidor de PARP de China' El 28 de novembre de 2019, Lynparza va ser inclosa al directori nacional d'assegurances mèdiques.