Pratinib, inhibidor de la RET de CStone, ha estat acceptat i inclòs en la revisió prioritària

El 7 de setembre de 2020, CStone Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. (en endavant, "CStone Pharmaceuticals", codi de la borsa de Hong Kong: 2616) va anunciar que l'Administració nacional de productes mèdics de la Xina (NMPA) ha acceptat CStone Pharmaceuticals Pralsetinib Les càpsules (càpsules de Pralsetinib, conegudes com a" Praltinib"), com a nou fàrmac de tipus 1.1 nacional, s’inclouen en la revisió prioritària per al tractament de pacients amb càncer de pulmó no de cèl·lules petites (NSCLC) positives per fusió RET sotmès a quimioteràpia que conté platí. Pratinib és una mutació RET oncogènica dirigida (una vegada al dia), potent i altament selectiva (incloses mutacions predecibles resistents als fàrmacs) desenvolupada pel soci estratègic Blueprint Medicines Corporation de CStone Pharmaceuticals. droga. En l'assaig de registre de proves realitzat per CStone, pratinib ha demostrat una activitat antitumoral superior i de llarga durada en pacients xinesos amb NSCLC RET positiu per fusió sotmès a quimioteràpia que conté platí, i la seva seguretat i tolerància són bones. Aquest resultat és coherent amb les dades reportades per la població global de pacients a l'estudi anterior de ARROW. Només van passar dos mesos des de la publicació dels resultats de l’estudi de pacients xinesos a l’assaig central de la fase I / II ARROW al juliol fins a la presentació de la NDA.

L’estudi ARROW és un estudi clínic global dirigit a avaluar la seguretat, tolerabilitat i eficàcia del pralsetinib en pacients amb NSCLC RET positiu per fusió, càncer de tiroide i altres tumors sòlids avançats amb mutacions RET. Segons notícies anteriors de CStone Pharmaceuticals, el Centre d’Investigació de la Xina va aconseguir el primer pacient NSCLC RET positiu per fusió que va administrar quimioteràpia que contenia platí a l’agost de 2019 i va completar la inscripció de l’últim pacient el desembre del mateix any. Cornerstone té previst publicar els resultats de dades de ARROW&# 39 sobre pacients xinesos NSCLC amb fusions RET positives en una futura conferència acadèmica.

El principal investigador d'ARROW, el professor Wu Yilong de l'Hospital Popular Provincial de Guangdong, va dir: "En el camp del tractament de precisió del càncer de pulmó, la investigació i el desenvolupament d'objectius RET és un altre gran avenç després d'objectius com EGFR, ALK, ROS1 i NTRK . S’han aprovat inhibidors RET no selectius. Per als pacients amb NSCLC RET positius per fusió, encara hi ha una gran demanda de tractament clínic no satisfeta a la Xina. Els resultats de pratinib en assaigs i investigacions mundials en pacients xinesos amb NSCLC ens han portat a tractar-los a la Xina. El mercat i els beneficis per als pacients estan plens d’expectatives."

El doctor Jiang Ningjun, president i conseller delegat de CStone Pharmaceuticals, va dir: “Estem molt contents de veure que NMPA ha acceptat l’aplicació de pratinib per al tractament de NSCLC positiu a la fusió RET amb quimioteràpia que conté platí i l’ha inclòs com a prioritat. Revisió. Aquesta és la tercera nova sol·licitud de llistat de medicaments presentada per CStone al món i la segona nova sol·licitud de llistat de medicaments presentada per la Xina continental aquest any, que demostra plenament que CStone s’accelera en el camí de la transformació de l’estratègia de comercialització. Esperem amb interès Prati tan aviat com sigui possible, Nicolas apareixerà a la Xina, aportant noves esperances de tractament a la majoria de pacients amb NSCLC RET positius per fusió a la Xina ".

El doctor Yang Jianxin, director mèdic de CStone Pharmaceuticals, va dir: “Estem molt contents de veure que el pratinib ha demostrat una activitat antitumoral ràpida i duradora i una bona seguretat i tolerabilitat en els assajos clínics. Cal esmentar que des de Hem arribat a una cooperació amb Blueprint Medicines Corporation i només van trigar dos anys a que pratinib presentés amb èxit una sol·licitud d’inscripció a la Xina. Seguirem promovent el desenvolupament del pratinib a la Xina i avaluarem el producte a L’eficàcia de la quimioteràpia de platí en pacients amb NSCLC RET positiu per fusió, carcinoma de tiroide medular i altres tumors sòlids per satisfer les necessitats clíniques urgents d’aquests pacients amb càncer. possible.

Segons l’acord de cooperació i llicència exclusiu signat per CStone Pharmaceuticals i Blueprint Medicines Corporation, CStone Pharmaceuticals és propietària del desenvolupament clínic i la concessió de llicències de monoteràpia o teràpia combinada amb pratinib a la Gran Xina (incloent la Xina continental, Hong Kong, Macau i Taiwan). Fora de la Gran Xina, Blueprint Medicines Corporation i Roche i Genentech (Genentech, membre del grup Roche) han arribat a una cooperació global amb pralsetinib. Mitjançant la cooperació, Roche obtindrà la llicència global exclusiva de pralsetinib a la Gran Xina (incloses la Xina, Hong Kong, Macau i Taiwan) i als mercats fora dels Estats Units, així com el dret a desenvolupar i comercialitzar conjuntament pralsetinib als Estats Units i a Plantes de medicaments.