Forxiga (dapagliflozin) està a punt d’aprovar-se a la UE: el primer inhibidor de la SGLT2 per al tractament de la ERC! - 2/2

Mene Pangalos, vicepresident executiu de R& D d'AstraZeneca Biopharmaceuticals, va dir:" Els resultats sense precedents de l'assaig de fase 3 de DAPA-CKD demostren que Forxiga (dapagliflozin) pot alentir significativament la disminució de la funció renal i reduir el risc de mort en pacients amb ERC. Aquesta revisió positiva del CHMP posa l’èmfasi en que això ha creat el potencial de Forxiga per canviar el futur de l’atenció a la malaltia de la malaltia de la malaltia crònica i ens apropa un pas més a proporcionar noves opcions de tractament tan necessàries per a milions de pacients a la UE."

DAPA-CKD és un assaig doble cec internacional aleatoritzat i multi-centre dissenyat per avaluar els efectes de Forxiga 10mg i placebo, combinat amb atenció estàndard, sobre el pronòstic renal i la mort cardiovascular en pacients amb ERC (amb o sense diabetis tipus 2 ). L'estudi es va dur a terme a 21 països i va inscriure un total de 4245 pacients amb ERC en estadis 2-4 i augment de l'excreció urinària de proteïnes, amb o sense diabetis tipus 2. En l'estudi, els pacients van ser assignats a l'atzar per rebre Forxiga o placebo un cop al dia i rebre atenció estàndard. L’objectiu principal compost és el deteriorament de la funció renal o el risc de mort en pacients amb ERC (tinguin o no diabetis tipus 2) (definit com una disminució contínua de la taxa de filtració glomerular estimada [eGFR] en ≥50%, desenvolupament de malaltia renal en fase final [ESKD], punt final compost de cardiovascular [CV] o mort renal). Els criteris finals secundaris inclouen: el temps fins a la primera ocurrència d’un esdeveniment renal compost (disminució de l’eGFR que dura ≥ 50%, ESKD, mort renal), mort CV o esdeveniment compost per hospitalització per insuficiència cardíaca (hHF) i mort per totes les causes.

Les dades mostren que Forxiga té un efecte estadísticament significatiu i clínicament significatiu en el criteri final principal compost: en pacients amb CKD en estadi 2-4 i augment de l’excreció de proteïnes d’orina (amb o sense diabetis tipus 2), sobre la base d’una atenció estàndard combinada, i En comparació amb el grup placebo, el risc relatiu d’empitjorament de la funció renal i la mort cardiovascular (CV) o renal en el grup de tractament amb Forxiga es va reduir significativament un 39% (p< 0,0001)="" i="" la="" reducció="" del="" risc="" absolut="" (arr)="" va="" ser="" del="" 5,3%.="" els="" resultats="" són="" consistents="" en="" pacients="" amb="" i="" sense="" diabetis="" tipus="">

A més, l’estudi va assolir tots els criteris finals secundaris, inclosa una reducció del 31% de la mortalitat per totes les causes en el grup Forxiga en comparació amb el grup placebo (ARR=2,1%, p=0,0035). En aquest estudi, la seguretat i tolerabilitat de Forxiga són consistents amb la seguretat coneguda del medicament. En l'estudi, en comparació amb el grup placebo, hi va haver menys esdeveniments adversos greus al grup Forxiga (29,5% i 33,9%, respectivament). No es van informar de cetoacidosi diabètica al grup Forxiga, mentre que hi havia 2 pacients al grup placebo.

Segons els resultats d’aquest estudi, Forxiga és el primer fàrmac que prolonga significativament la supervivència en un assaig de pronòstic renal en pacients amb ERC amb i sense diabetis tipus 2.

La ERC és una malaltia progressiva greu caracteritzada per una disminució de la funció renal. S'estima que hi ha prop de 840 milions de persones a tot el món afectades, moltes de les quals encara no estan diagnosticades. Les causes més freqüents de ERC són la diabetis (38%), la hipertensió (26%) i la glomerulonefritis (inflamació renal, 16%). La ERC s’associa amb una morbiditat significativa i un major risc d’esdeveniments cardiovasculars (CV), com ara insuficiència cardíaca (IC) i mort prematura. En el seu tipus més greu, la malaltia renal en fase final (ESKD), el dany renal i el deteriorament de la funció renal han avançat fins a la fase en què es requereix diàlisi o trasplantament de ronyó. La majoria dels pacients amb ERC moriran de CV abans d’arribar a l’ESKD.

Forxiga (dapagliflozin) és un inhibidor selectiu del cotransportador 2 (SGLT2) selectiu de glucosa de sodi un cop al dia. Aquest medicament exerceix un efecte hipoglucèmic independent de la insulina. Inhibeix selectivament el SGLT2 als ronyons i pot ajudar els pacients amb orina a exhaurir l’excés de glucosa. A més de reduir el sucre en la sang, el medicament també té els beneficis addicionals de la pèrdua de pes i la reducció de la pressió arterial.

A mesura que la ciència continua descobrint connexions potencials entre el cor, els ronyons i el pàncrees, la investigació de Forxiga&# 39 s'està desenvolupant des dels efectes cardio-renals fins a la prevenció i la protecció dels òrgans. Al cor, als ronyons i al pàncrees, el dany a un òrgan pot provocar la fallida d'altres òrgans, cosa que provoca la principal causa de mort a tot el món, inclosa la diabetis tipus 2 (T2D), la insuficiència cardíaca (IC) i la malaltia renal crònica (ERC).

Fins ara, Forxiga (dapagliflozin) ha estat aprovat per a múltiples indicacions, amb diferències en diferents països: (1) Com a monoteràpia i com a part d’una teràpia combinada, ajuda la dieta i l’exercici per millorar el control del sucre en sang en pacients amb diabetis tipus 2. (2) S'utilitza per a pacients amb diabetis tipus 2, malalties cardiovasculars o múltiples factors de risc CV per reduir el risc d'hospitalització per insuficiència cardíaca. (3) S'utilitza per a pacients adults amb insuficiència cardíaca (HFrEF) amb una fracció d'ejecció reduïda (amb o sense diabetis tipus 2) per reduir el risc de mort cardiovascular (CV) i hospitalització per insuficiència cardíaca. (4) Com a teràpia adjuvant oral per a la insulina, s’utilitza per millorar el control del sucre en sang en pacients adults amb diabetis tipus 1 (T1D) que reben teràpia amb insulina però tenen un control deficient de la glucosa en sang i tenen un índex de massa corporal (IMC) ≥27 kg / m2 (sobrepès o obesitat). (5) Per al tractament de pacients adults amb malaltia renal crònica (ERC) amb risc de progressió de la malaltia, reduïu la disminució contínua de la taxa de filtració glomerular estimada (RFGe), malaltia renal en fase final (ESKD), cardiovascular (CV) mort i insuficiència cardíaca El risc d'hospitalització (HHF), aquesta indicació cobreix el grup de pacients amb o sense diabetis tipus 2 (T2D).

DapaCare és un potent programa d’assaigs clínics per avaluar els beneficis potencials de protecció cardiovascular, renal i d’òrgans de Farxiga. El projecte inclou 35 assajos de fase IIb / III completats i en curs amb més de 35.000 pacients i més de 2,5 milions d’anys d’experiència. Actualment, Farxiga està avaluant el tractament de pacients amb insuficiència cardíaca (HFpEF) amb fracció d’ejecció conservada a l’assaig FASE III DELIVER. A més, Farxiga també s’està avaluant en l’assaig de fase III DAPA-MI per reduir el risc d’hospitalització per insuficiència cardíaca (HHF) o mort cardiovascular (CV) en pacients adults amb diabetis no tipus 2 després d’un infart agut de miocardi (MI) o atac de cor.