Evrenzo (roxadustat) va patir tres contratemps als Estats Units i va ser el primer a figurar a la Xina. - 2/2

El desembre de 2018,roxadustat(Evrenzo) va ser el primer que es va aprovar a la Xina per al tractament de l’anèmia en pacients adults amb malaltia renal crònica dependent de la diàlisi (DD-CKD). L’agost del 2019 es va aprovar el fàrmac per a una nova indicació a la Xina per al tractament de l’anèmia en pacients adults amb malaltia renal crònica no depenent de la diàlisi (NDD-CKD). Com a primer fàrmac innovador del món &, el roxadustat és el primer a la Xina que realitza l’aplicació completa de pacients de diàlisi i no diàlisis amb anèmia crònica de malaltia renal, cosa que suposa un nou avenç en el tractament de malalties renals cròniques a Xina.

A més de la Xina, el roxadustat també s’ha aprovat a Japó, Xile, Corea del Sud i altres països per al tractament de l’anèmia en pacients adults amb NDD-CKD i DD-CKD. roxadustat està en procés de revisió reguladora en altres jurisdiccions, inclosa la Unió Europea (UE). A la regió, Astellas ha rebut recentment una revisió positiva de la proposta d'aprovació deroxadustatdel Comitè de Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA).

La ERC és una malaltia progressiva caracteritzada per la pèrdua gradual de la funció renal, que eventualment pot provocar insuficiència renal o malaltia renal en fase final, que requereix diàlisi o trasplantament de ronyó per sobreviure. S’estima que la prevalença mundial de ERC en adults és del 10-12%. L’anèmia és especialment freqüent en pacients amb ERC. L’anèmia greu pot posar en perill la vida. L’anèmia CKD pot augmentar el risc d’hospitalització, complicacions cardiovasculars i mort. Sovint també provoca fatiga severa, disfunció cognitiva i mala qualitat de vida. Hi ha importants necessitats mèdiques no satisfetes a la població de pacients amb anèmia CKD i el progrés ha estat limitat en els darrers 30 anys.

L’anèmia renal és una de les principals complicacions de la descompensació renal de la ERC. Amb el progrés de la ERC, la prevalença i la gravetat de l’anèmia relacionada amb la ERC augmenten gradualment. En comparació amb l’anèmia convencional, els pacients amb anèmia renal són més difícils de corregir, els pacients estan greument fatigats i la seva qualitat de vida és deficient. El tractament estàndard actual per a l’anèmia renal és el reemplaçament de l’eritropoyetina (hormona EPO), estimulant de l’eritropoyèsia (ESA) com l’epoetina alfa, a més de ferro intravenós, injecció subcutània, per augmentar l’hemoglobina (Hb) en pacients amb ERC) Contingut per millorar els símptomes clínics.

roxadustat mecanisme d'acció

roxadustatés el primer fàrmac inhibidor de la prolilhidroxilasa (HIF-PHI) per molècula petita del món&per al tractament de l’anèmia renal. El paper fisiològic del factor induïble per la hipòxia (HIF) no només augmenta l’expressió de l’eritropoietina, sinó que també augmenta l’expressió dels receptors i proteïnes de l’eritropoietina que afavoreixen l’absorció i la circulació del ferro. El roxadustat inhibeix l’enzim PH imitant el ketoglutarat, un dels substrats de la prolilhidroxilasa (PH), i afecta el paper de l’enzim PH en el manteniment de l’equilibri entre la producció i la taxa de degradació d’HIF, per tal d’aconseguir el propòsit de corregir l’anèmia.

Com el primer HIF-PHI mundial &, el roxadustat promou la producció d’eritropoietina endògena, millora l’absorció i la utilització del ferro, redueix l’hepcidina i no es veu afectat per la influència negativa de la inflamació sobre l’hemoglobina i l’eritropoiesi. afavorint l’eritropoiesi.roxadustats’ha demostrat que indueix la producció de glòbuls vermells. En diversos subgrups de pacients amb malaltia renal crònica, el roxadustat pot mantenir el nivell d’eritropoietina a l’interval fisiològic normal o proper al seu augment, augmentant així el nombre de glòbuls vermells sense que es vegi afectat per la inflamació i eviti els suplements de ferro per via intravenosa.