Eisai Fycompa (Perampanel) és recomanat i aprovat pel CHMP de la UE: amplieu la població aplicable i ateneu els nens

Eisai ha anunciat recentment que el Comitè per a Medicaments d’Ús Humà (CHMP) de l’Agència Europea de Medicaments (EMA) ha publicat una revisió positiva suggerint que s’hauria d’aprovar l’expansió del fàrmac anti-epilèptic Fycompa (perampanel) Població: (1) Com a teràpia adjuvant per als pacients amb epilèpsia d'aparició parcial (TPV, amb o sense convulsions generalitzades secundàries), s'ha ampliat el rang d'edat de 12 anys i més a 4 anys i més; (2) Com a teràpia coadjuvant per a pacients amb epilèpsia tònica-clònica general primària (PGTCS), el rang d'edat s'ha ampliat de 12 anys i més a 7 anys i més.

La sol·licitud de Fycompa&# 39 per ampliar la població de pacients pediàtrics es va presentar a EMA el febrer de 2019. La sol·licitud es basa en les dades d’un estudi clínic de fase III (estudi 311) i l’estudi clínic de fase II (estudi 232), que va avaluar Fycompa com a teràpia adjuvant per a pacients amb epilèpsia pediàtrica. L’estudi 311 va avaluar la seguretat, la tolerabilitat, l’eficàcia i la concentració plasmàtica de Fycompa com a teràpia adjuvant per a pacients pediàtrics (de 4 a menors de 12 anys) les convulsions parcials o tòniques no es poden controlar completament. L’estudi 232 va avaluar la farmacocinètica, l’eficàcia i la seguretat a llarg termini de Fycompa com a teràpia adjuvant per a pacients pediàtrics (de 2 a 12 anys).

Fycompa és un medicament antiepilèptic (DEA) de primera categoria desenvolupat internament per Eisai. El medicament és un antagonista del receptor de glutamat de tipus AMPA, altament selectiu i no competitiu. El glutamat és el principal neurotransmissor que media les convulsions. Com a antagonista del receptor AMPA, Fycompa pot reduir l'excitació excessiva de les neurones associades a les crisis epilèptiques dirigint-se a l'activitat del receptor AMPA-glutamat al postsinàptic; aquest mecanisme d'acció és similar als medicaments antiepilèptics (DEA) disponibles comercialment. ) diferents.

Fins ara, Fycompa s’ha aprovat a més de 70 països de tot el món, inclosos el Japó, els Estats Units, la Xina i altres països d’Europa i Àsia, com a teràpia adjuvant per a l’epilèpsia d’inici parcial (TPV, amb o sense secundària) convulsions generalitzades) tractament. A més, Fycompa també s’ha aprovat a més de 65 països de tot el món, inclosos els Estats Units, Japó, Europa i Àsia, com a teràpia adjuvant per al tractament de convulsions generals tònico-clòniques generals (PGTC) en pacients amb epilèpsia 12 anys i més. Als Estats Units i al Japó, Fycompa també és adequat com a teràpia farmacològica única i com a teràpia adjuvant per al tractament de l’epilèpsia d’aparició parcial (amb o sense convulsions generalitzades secundàries) en pacients amb epilèpsia de 4 anys o més. Fins ara, Fycompa s’ha utilitzat per tractar més de 300.000 pacients a tot el món.

Actualment, Eisai també realitza un estudi clínic global de fase III (estudi 338) per avaluar Fycompa en el tractament de l’epilèpsia relacionada amb la síndrome de Lennox-Gastaut. A més, la companyia també està desenvolupant una formulació per injecció de Fycompa.

A la Xina, Fycompa (perampanel) va presentar una nova sol·licitud de medicament (NDA) al setembre de 2018 com a teràpia adjuvant per a l’epilèpsia d’inici parcial en pacients amb epilèpsia de 12 anys o més. A causa dels seus importants beneficis clínics amb els medicaments existents, l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) de la Xina va atorgar la revisió prioritària de Fycompa el gener de 2019 i va aprovar Fycompa el setembre de 2019.

A principis de gener d’aquest any, Eisai va llançar Fycompa (perampanel) al mercat xinès, que és un comprimit un cop al dia per a epilèpsia d’inici parcial (amb o sense epilèpsia generalitzada secundària) en pacients amb epilèpsia de 12 anys o més. De teràpia adjuvant.

S'estima que hi ha aproximadament 9 milions de pacients amb epilèpsia a la Xina, al voltant del 60% es veuen afectats per epilèpsia d'aparició parcial i el 40% dels que tenen epilèpsia d'aparició parcial requereixen tractament adjuvant. Aproximadament el 30% dels pacients amb epilèpsia reben medicaments antiepilèptics (DEA) disponibles comercialment que no poden controlar les seves convulsions, de manera que hi ha una necessitat mèdica no satisfeta significativa en aquest camp.

L'epilèpsia es pot classificar aproximadament segons els tipus de convulsions. Les crisis parcials representen aproximadament el 60% de les crisis epilèptiques i les crisis generalitzades representen aproximadament el 40%. Les convulsions generalitzades tòniques-clòniques (PGTC) primàries, o grans mals, són el tipus de convulsions generalitzades més freqüents i greus, que representen aproximadament el 60% dels casos de convulsions generalitzades. Les crisis de PGTC es caracteritzen per la pèrdua de consciència i les convulsions corporals. Els símptomes més comuns de l’epilèpsia són la formació d’escuma a la boca, l’aparició dels ulls, les contraccions de les extremitats i els crits, que poden provocar incontinència i convulsions persistents. Les convulsions són el resultat d’un desequilibri en l’excitació i la inhibició de les neurones cerebrals. Aquests desequilibris es poden desencadenar per diversos mecanismes neuroquímics, però actualment se sap poc.