La preparació intravenosa Uptravi de Johnson&Johnson s’aplica als Estats Units per incloure-la a la llista

Janssen Pharmaceuticals, filial de Johnson& Johnson (JNJ), va anunciar recentment que ha presentat una nova sol·licitud de fàrmacs (NDA) per a la preparació intravenosa d’Uptravi (selexipag) (IV) a la Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA) per al tractament de teràpies orals prescrites actualment, però que no està disponible temporalment per a adults. pacients amb hipertensió pulmonar (HAP, grup I de l'OMS) que reben teràpia oral i classificació funcional de l'OMS II-III. En els pacients amb HAP, a causa del caràcter progressiu de la malaltia, s’ha d’evitar la interrupció del tractament.

Uptravi és un agonista selectiu del receptor IP de prostaciclina. El 2015, la FDA va aprovar Uptravi oral per tractar la HAP per retardar la progressió de la malaltia i reduir el risc d'hospitalització.

Estructura química de Selexipag (font de la imatge: manual d’Uptravi)

L’NDA es basa en els resultats d’un estudi prospectiu de fase 3 multicèntric. Aquest estudi té com a objectiu avaluar la seguretat i la tolerabilitat dels pacients amb HAP que canvien d’Uptravi oral a Uptravi IV i després tornin a la dosi inicial oral.

Els resultats mostren que quan Uptravi oral no és factible, Uptravi IV és adequat per mantenir una administració continuada a curt termini. El canvi entre Uptravi Oral i Uptravi IV va ser ben tolerat, sense cap resultat de seguretat inesperat. Les reaccions adverses d’Uptravi IV són similars a les dels comprimits d’Uptravi, a excepció de les reaccions al lloc de la infusió. Les reaccions adverses relacionades amb la prostaciclina inclouen mal de cap, diarrea, nàusees, vòmits, dolor a la mandíbula, mialgia, dolor a les extremitats, rubor i dolor a les articulacions.

El doctor Neil Davie, cap de l’àrea de tractament global de la hipertensió pulmonar de Janssen Research and Development, va dir: “Fins i tot una interrupció relativament a curt termini del tractament amb HAP a causa de la incapacitat temporal de prendre medicaments orals tindrà un impacte negatiu significatiu salut dels pacients. Hem demostrat que el tractament Uptravi Continu pot millorar significativament el pronòstic a llarg termini dels pacients. L’ús de preparats intravenosos per prevenir la interrupció del tractament és una opció de tractament important i estem encantats d’estar un pas més a prop de portar aquest important mètode de tractament a la comunitat de PAH."