El medicament antiinflamatori Eli Eli Lilly va ser aprovat per la FDA dels Estats Units

Eli Lilly ha anunciat recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat Taltz (ixekizumab, 80 mg / mL) com a nova indicació per al tractament de l’espondiloartritis axial no radiològica activa amb signes objectius d’inflamació ( Nr-axSpA) pacients.

Aquesta és una altra primera fita en la regulació de Taltz' s Aquesta aprovació converteix Taltz en el primer antagonista IL-17A aprovat per la FDA per tractar nr-axSpA. Taltz ara està aprovat per tractar pacients amb tot el llinatge axSpA, inclosa l’espondilitis anquilosant (AS, també coneguda com a radiològic axSpA) i nr-axSpA.

Cassie Shafer, director general de la American Spondylitis Association, va dir: "GG"; les teràpies que poden resoldre simultàniament els símptomes de AS i nr-axSpA són limitades. Els pacients amb aquests símptomes solen ser diagnosticats i sotmesos a un tractament poc freqüent. En proporcionar un alleujament als pacients amb grans necessitats no satisfets, aquesta aprovació és una fita important."

Taltz és un anticòs monoclonal, administrat per injecció subcutània, que pot unir-se selectivament a la citocina interleucina 17 A (IL-17A) i inhibir la seva interacció amb el receptor IL-17, no interactuarà amb la citocina IL-17B, L’enllaç IL-17C, IL-17D, IL-17E o IL-17F. IL-17A és una citocina natural que participa en la inflamació normal i la resposta immune. Taltz pot inhibir l’alliberament de citocines i quimiocines proinflamatòries.

Als Estats Units, Taltz es va aprovar per primera vegada al març 2016 i es va convertir en el segon IL - {{4}} 7 anticossos monoclonals enumerats als Estats Units després del fàrmac antiinflamatori de la butxaca Novartis Cosentyx (secukinumab ). En aquest moment, Taltz s'ha aprovat per a indicacions de {{3}}: ({{4})) per al tractament de pacients pediàtrics de psoriasi de placa moderada a severa (PsO) ({{{{ 13}}}} a {{4}} 8 anys) i pacients adults adequats per a teràpia sistèmica o fototeràpia; (2) Per al tractament de pacients adults amb artritis psoriàtica activa (PsA); (3) ​​Per al tractament d’espondilitis anquilosant activa (AS, també coneguda com a espondilititis axial radioactiva [r-axSpA]) Pacients adults; (4) S'utilitza per tractar pacients pediàtrics amb psoriasi de placa moderada a severa adequada per a teràpia sistèmica o fototeràpia (de {{5}} a {{4}} 8 anys); (5) S'utilitza per tractar l'activitat amb signes objectius d'inflamació Pacients no radiogràfics amb artritis espinal axial (nr-axSpA).

L’artritis espinal axial (axSpA), inclosa AS i nr-axSpA, és una malaltia que afecta principalment l’articulació sacroilíaca i la columna vertebral, que porta a dolor i esquena inflamatòries cròniques. Es calcula que 2. 3 milions de persones als Estats Units tenen axSpA, i aproximadament la meitat d'ells tenen nr-axSpA. Per AS, la malaltia es caracteritza per un dany estructural a l'articulació sacroilíaca dels rajos X, mentre que els pacients amb nr-axSpA no tenen dany estructural significatiu en els raigs X. Aquests dos subgrups de pacients presenten càrregues de malaltia similars i característiques clíniques similars, però per als pacients amb ax-SPSA, les opcions de tractament biològic aprovades són més limitades i els pacients solen ser diagnosticats i sotmesos a un tractament baix.

Patrik Jonsson, vicepresident i president d'Eli Lilly i Biomedicina, va dir:" Reconeixem que molts pacients amb aquesta malaltia han patit dolor d’esquena inflamatori crònic i altres símptomes inflamatoris durant molts anys abans del diagnòstic. Els pacients s'emocionen per alleujar-se de Taltz. Aquesta aprovació reflecteix el desenvolupament continuat d'Eli Lilly i es compromet a donar suport als reumatòlegs i pacients amb malalties autoimmunes, inclosa nr-axSpA."

Aquesta aprovació es basa en els resultats de l'estudi COAST-X de fase III (NCT 02757352). Es tracta d'un 52 - estudi de doble cec, controlat amb placebo, de setmanes realitzat en pacients de nr-axSpA que no han rebut prèviament fàrmacs antireumàtics modificats per malalties biològiques (tractament inicial bDMARD) i tenen signes objectius d'inflamació. L’eficàcia i la seguretat del placebo. El principal punt final de l’estudi va ser: la proporció de pacients amb símptomes millorats i signes de nr-axSpA (va aconseguir ASAS 40 remissió) a la 52 setmana de tractament mitjançant la International Spine Arthritis Society { Estàndard de remissió de {9}} (ASAS 40) ASAS 40 mesura els símptomes i signes de malaltia com ara dolor, inflamació i funció.

Els resultats van demostrar que l'estudi va assolir el punt final principal: a la setmana 52, la proporció de pacients que van aconseguir ASAS 40 remissió va ser significativament més alta en el grup de tractament de Taltz de 80 mg cada 4 setmanes. en comparació amb el grup placebo (30% vs 13%; p=0. 0045 ). A més, l'estudi també va assolir un objectiu secundari clau: a la setmana 16 de tractament, en comparació amb el placebo, la 80 dosi de Taltz cada 4 setmanes del grup de tractament també va aconseguir un significativament superior. taxa de remissió de ASAS 40 (35% vs 19%, p< 0.="">

A més, l'estudi també va assolir altres objectius secundaris principals a la Setmana 16 i a la Setmana {{1}}, incloent-hi una millora significativa en la puntuació d'activitat de la malaltia d'espondilitis anquilosant (ASDAS), Índex d'activitat de la malaltia amb espondilitis anquilosant bany ( BASDA), assoliment La proporció de pacients amb baixa activitat de malaltia (ASDAS< 2.="" 1),="" millora="" significativa="" de="" la="" inflamació="" articular="" sacroilíaca="" avaluada="" per="" rmn="" (setmana="" 1="" 6),="" i="" els="" 36="" articles="" de="" la="" valoració="" general="" de="" la="" salut="" física="" (sf-36)="" enquesta="" de="" salut="" breu="" (sf-36)="" es="" milloraven="" significativament.="" en="" aquest="" estudi,="" la="" seguretat="" general="" de="" taltz="" era="" coherent="" amb="" els="" resultats="" anteriorment="" indicats,="" i="" no="" hi="" va="" haver="" cap="" descobriment="" de="" seguretat="" nou="" o="">