Evarenzo / Astellas Evrenzo (Rosastat) van entrar a la revisió a la UE, Global New és el primer a la llista a la Xina!

Astellas va anunciar recentment que l'Agència Europea de Medicaments (EMA) ha acceptat la sol·licitud d'autorització de màrqueting (MAA) que ha acceptat Evrenzo (nom comercial xinès: Ai Ruizhuo, nom comú: rostadustat, rosastat). El fàrmac s’utilitza en el tractament de l’anèmia associada a malalties renals cròniques (CKD) en pacients adults, incloent pacients no dependents de diàlisi (NDD) i pacients amb diàlisi (DD).

El febrer d'aquest any, la Roxyadustat' s New Drug Application (NDA) va ser acceptada per la FDA dels Estats Units i actualment està en fase de revisió. La data d’acció objectiu és el desembre 20, 20 20. Als Estats Units, el roxadustat és la primera administració oral d’un inhibidor de la molècula de la molècula petita induïble de la prolil hidroxilasa (HIF-PH) aprovat per la FDA per tractar l’anèmia CKD.

roxadustat va ser descobert per FibroGen, desenvolupat en cooperació amb AstraZeneca als Estats Units, la Xina i altres mercats i en cooperació amb Astellas al Japó i la Unió Europea. L'acceptació de la MAA va provocar Astellas a pagar un pagament de fita 130 milions de dòlars a FibroGen. L’acceptació de l’NDA als Estats Units va provocar AstraZeneca a pagar a Faberjin un pagament de fita de 50 milions de dòlars.

roxadustat&# {{0 0}}; s MAA es basa en dades d’un projecte clau de la Fase III que implica més de 9, 000 pacients a tot el món. Les dades de MAA inclouen l'estudi DOLOMITES, els resultats es publicaran a finals d'aquest any. Els resultats d’aquests estudis avalen l’efectivitat del roxadustat en augmentar i mantenir els nivells d’hemoglobina objectiu i reduir l’ús de ferro intravenós en pacients adults amb anèmia CKD, inclosos pacients dependents de la diàlisi (DD) i pacients no dependents de diàlisi (NDD). Aquestes dades també donen suport als beneficis beneficiosos per al risc cardiovascular (CV) i a la bona seguretat del roxadustat.

Bernhardt G. Zeiher, MD, director mèdic d’Astellas, va dir: Quota de GG; aquesta acceptació de MAA marca una fita important en la regulació del roxadustat. Creiem que el roxadustat té el potencial de proporcionar un tractament important i important per a l’anèmia de malalties renals cròniques a les opcions de tractament oral de la UE. A Europa, una de cada vuit persones té malalties renals cròniques i una cinquena d’elles tenen anèmia, i sovint l’anèmia no es tracta o el tractament no és eficaç. Esperem la revisió i avaluació de l’Agència Europea dels Medicaments (EMA) amb l’esperança d’aconseguir aquesta innovadora teràpia a pacients de tota la UE."

K. Peony Yu, MD, director mèdic de FibroGen, va dir: Quota de GG; l’anèmia per malaltia cardíaca és una malaltia greu i sovint que pot provocar la vida i les necessitats mèdiques dels pacients són clarament incomplides. NDA) es recolza en els resultats positius del projecte de la fase III del pacient més gran amb anèmia per KKD del món. Esperem col·laborar amb Astellas durant la revisió EMA del MAA, i esperem el roxadustat com a nova opció de tractament per a la dependència de diàlisi a tot Europa i el potencial per al tractament de l’anèmia en pacients amb CKD que no depenen de diàlisi."

La CKD és una malaltia progressiva caracteritzada per una pèrdua gradual de la funció renal, que pot acabar provocant una insuficiència renal o una malaltia renal en etapa final, que requereix diàlisi o trasplantament de ronyó per sobreviure. S’estima que la prevalença de la malaltia cardíaca entre adults en tot el món és del 10 al 12%. L’anèmia és particularment freqüent entre els pacients amb cardiopatia, i l’anèmia severa pot posar en perill la vida. L’anèmia per CDC pot augmentar el risc d’hospitalització, complicacions cardiovasculars i mort i, sovint, comporta fatiga severa, disfuncions cognitives i una qualitat de vida reduïda. Hi ha necessitats mèdiques importants que no es satisfan en la població de pacients amb anèmia per malaltia cardiaca i el progrés ha estat limitat durant els últims 30 anys.

L’anèmia renal és una de les principals complicacions de la malaltia renal crònica (CKD) en l’etapa de descompensació de la funció renal. A mesura que avança la crisi, la prevalença i la gravetat de l'anèmia relacionada amb la malaltia cardíaca augmenta gradualment. Els pacients amb anèmia renal són més difícils de corregir que l'anèmia convencional, i tenen fatiga severa i mala qualitat de vida. El tractament estàndard actual per a l’anèmia renal és el reemplaçament d’eritropoietina (hormona EPO), estimulant d’eritropoietina (ESA) com l’alfabertina i el ferro intravenós, administrats per via subcutània per augmentar el contingut d’hemoglobina (Hb), millorar els símptomes clínics.

Al desembre 2018, el roxadustat (Rosastat, nom comercial: Ericsson) va ser el primer autoritzat a Xina per al tractament de l'anèmia en pacients amb diàlisi crònica amb malaltia renal (CKD). L'agost 2019, es va aprovar el fàrmac per a noves indicacions a la Xina per al tractament de l'anèmia de malaltia renal crònica no dependent de diàlisi (NDD-CKD). Com a primer medicament innovador mundial&# 39, el roxadustat és el primer a la Xina a realitzar l’aplicació integral de pacients amb anèmia renal amb malaltia renal de diàlisi i no dialisi, aportant un nou avenç en el tractament de la crònica xinesa. grup de malalties renals.

Al Japó, Roxadustat ha estat aprovat per tractar pacients amb diàlisi i s'han presentat sol·licituds addicionals per al tractament de pacients que no siguin de diàlisi. A Europa, la sol·licitud d’EMA ha acceptat la sol·licitud d’autorització de màrqueting (MAA) de Roxadustat';

Roxadustat és la primera classe mundial de fàrmacs inhibidors de la prolilhidroxilasa (HIF-PHI) del factor'' El paper fisiològic del factor inductible de l’hipòxia (HIF) no només augmenta l’expressió de l’eritropoietina, sinó que també augmenta l’expressió de receptors i proteïnes de l’eritropoietina que promouen l’absorció i circulació del ferro. roxadustat imita el cetoglutarat, un dels substrats de la prolil hidroxilasa (PH), per inhibir els enzims de PH i afectar el paper dels enzims PH en el manteniment de l’equilibri de la producció i la taxa de degradació de HIF, aconseguint així l’objectiu de corregir l’anèmia.

Com a primer&# 39 mundial; el primer HIF-PHI, el roxadustat promou la producció d’eritropoietina promovent la producció d’eritropoietina endògena, millorant l’absorció i l’ús de ferro i reduint l’hepcidina, lliure dels efectes negatius de la inflamació sobre l’hemoglobina i l’eritropoiesi. i promovent eficaçment l’eritropoiesi. Roxadustat ha demostrat que indueix l'eritropoiesi. En diversos subgrups de pacients amb malaltia renal crònica, el roxadustat pot mantenir els nivells d’eritropoietina a prop o a l’interior del rang fisiològic normal, augmentant així el nombre de glòbuls vermells, tot i que no es veu afectat per l’estat inflamatori i també evita la suplementació intravenosa de ferro.