FDA va concedir 2 qualificacions de la pista ràpida per sofatinib de la medicina Hutchison per tractar els tumors pancreàtics & no pancreàtics neuroendocrins!

Hutchison Xina farmacèutica Technology Co, Ltd (denominat "Medicina Hutchison" o "Chi-Med") va anunciar recentment que l'administració d'aliments i medicaments dels EUA (FDA) ha concedit a surufatinib (també coneguda com HMPL-012 o sulfatinib) 2 designació ràpida (FTD) per al tractament de pacients amb tumors de neuroendocrí pancreàtic avançats i progressius així com els pacients extra-pancreàtics (no pancreàtics) que no són aptes per a la cirurgia. El novembre de l'any passat, la FDA també va concedir la designació de drogues orfes (SENAR) per sofatinib per tractar la xarxa pancreàtica.

La qualificació de via ràpida (FTD) està dissenyat per accelerar el desenvolupament i revisió ràpida de fàrmacs per a malalties greus per abordar les necessitats mèdiques no cobertes greus en àrees clau. L'obtenció de títols ràpids per a fàrmacs d'investigació fa que les empreses farmacèutiques puguin interactuar amb la FDA amb més freqüència durant la fase R & D. Després d'enviar aplicacions de màrqueting, són elegibles per a l'aprovació accelerada i la revisió de prioritat si compleixen els estàndards pertinents. A més, també són elegibles per a la revisió de balanceig.

El sufatinib és un nou tipus d'Inhibidor de tirosina-cinasa desenvolupat de forma independent per Hutchison Medicine, que compta amb activitats duals d'antiangiogènesi i regulació immunitària. El sufatinib pot bloquejar l'angiogènesi tumoral inhibir el receptor vascular endotelial del factor de creixement (vegfr) i el receptor del factor de creixement fibroblàstic (fgfr), i pot inhibir el receptor factor-1 de la Colònia (CSF-1r), mitjançant la regulació dels macròfags associats al tumor, la resposta immunitària del cos A causa del seu mecanisme d'acció dual únic contra l'angiogènesi tumoral i la regulació immune, sovantinib pot ser molt adequat per al seu ús en combinació amb altres immunoteràpia. Hutchison Pharmaceuticals actualment té tots els drets de sofatinib a tot el món.

Estructura molecular de surufatinib (font: PubChem)

EUA, els projectes de desenvolupament del tumor neuroendocrí europeu i japonès (NET): actualment Hutchison Pharmaceuticals es prepara per a les interaccions reguladores als EUA, Europa i Japó per confirmar el desenvolupament clínic i les vies de registre, que es basen en 2 estudis positius realitzats a la Xina encoratjant les dades de la fase III d'estudis clínics, i l'estudi multi-cohort fase Ib (NCT02549937 Als Estats Units, a més de concedir una qualificació de via ràpida (FTD) per al tractament de la xarxa pancreàtica i la xarxa no pancreàtica, sofatinib també va rebre la qualificació de fàrmac orfe (ODD) per al tractament de la xarxa pancreàtica al novembre de 2019.

Tumor neuroendocrí no pancreàtic de la Xina (NET) projecte de desenvolupament: al novembre de 2019, l'Administració Nacional de drogues de la Xina (NMPA) va acceptar una nova aplicació de comercialització de fàrmacs (NDA) per al tractament de tumors neuroendocrins no pancreàtics amb sovatinib. Es va concedir una revisió prioritària el 2019. Aquest NDA es basa en dades de l'estudi SANET-EP (NCT02588170) completat amb èxit a la Xina. Es tracta d'un estudi de fase III en pacients amb xarxa avançada en pacients no pancreàtics (extrapancreàtics) que no tenen cap tractament efectiu. Una anàlisi provisional de 198 pacients es va dur a terme al juny 2019. El Comitè de seguiment independent de dades (IDMC) va determinar que l'estudi va arribar a l'extrem primari preespecificat de supervivència lliure de progressió (PFS) i s'ha d'aturar el més aviat possible. Els resultats positius d'aquest assaig es van presentar oralment a la 2019 Societat Europea d'Oncologia Mèdica (ESMO) reunió.

Tumor Neuroendocrí de la Xina (NET) projecte de desenvolupament: en 2016, Hutchison Medicine va posar en marxa l'estudi SANET-p (NCT02589821), que és un estudi de fase III clau a la Xina per al tractament de pacients de baixa, intermedi i avançat de la xarxa pancreàtica. Després de la realització de la revisió d'anàlisi a mig termini el gener de 2020, ja que l'estudi ha arribat a la pre-especificat PFS primari Endpoint, IDMC recomana acabar amb l'estudi de registre tan aviat com sigui possible. Els resultats d'aquest estudi s'anunciaran en una pròxima conferència científica. En l'actualitat, la segona NDA de savantinib, que s'utilitza per tractar els pacients amb xarxa pancreàtica avançada, està sent preparat per a la seva submissió.

Projecte de desenvolupament de colangiocarcinoma de la Xina: al març de 2019, Hutchison Medicine va posar en marxa un estudi de fase IIb/III (NCT03873532). Entre els pacients amb colangicarcinoma avançat la malaltia del qual progressat després de rebre la quimioteràpia de primera línia, es va comparar sofatinib i capecitab Capecitabine. L'extrem primari és la supervivència global (OS).

Projecte de desenvolupament de combinacions d'immunoteràpia: el novembre de 2018 i el 2019 de setembre Hutchison Pharmaceuticals va signar un acord de col·laboració per avaluar la seguretat, tolerabilitat i eficàcia de la teràpia de combinació de sofatinib i anticòs monoclonals anti-PD-1. Això inclou una col. laboració global per avaluar la combinació de sovatinib i Junsh Bio-anti-PD-1 anticòs monoclonals de Toripalimab, així com amb CINDA Bio-anti-PD-1 anticòs monoclonals sintilimab.