Johnson & Johnson Paliperidone Palmitate Injecció d'acció llarga (PP6M) ha sol·licitat la llista, i s'injectarà dues vegades l'any!

Janssen Pharmaceuticals, filial de Johnson & Johnson (JNJ), ha anunciat recentment que ha presentat una nova sol·licitud complementària de medicaments (sNDA) a l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) per sol·licitar l'aprovació de la paliperidona palmitate 6 mensuals. pp6m) injecció d'acció llarga per al tractament de pacients adults amb esquizofrènia. Janssen té previst presentar una sol·licitud d'autorització de màrqueting (MAA) per PP6M a l'Agència Europea del Medicament (EMA) en els propers mesos.

Si s'aprova, PP6M serà el primer i únic fàrmac d'injecció de llarga durada (LAI) per a l'esquizofrènia administrat dues vegades l'any. PP6M només s'utilitza en pacients amb malaltia de Parkinson que han rebut paliperidona d'acció curta palmitat (PP1M o PP3M) després que la seva malaltia s'hagi estabilitzat. L'objectiu és reduir el nombre d'injeccions.

El Dr. Bill Martin, Cap de Neurociència Teràpia Global del Departament d'R+D de Janssen, va dir: "La fundació de Janssen en neurociència va començar amb la investigació i desenvolupament de noves opcions de tractament per a l'esquizofrènia, i aquesta aplicació es basa en un compromís de 60 anys. Hem dissenyat aquest règim únic de dosificació perquè els pacients amb esquizofrènia i el seu equip mèdic puguin prestar menys atenció als intervals de medicaments i més atenció a altres aspectes del seu pla de tractament, com la intervenció psicosocial. Esperem treballar amb la Cooperació de la FDA per afegir una injecció d'acció llarga de 6 mesos a la nostra línia de producte de palmitat de paliperidona".

El Dr. Mathai Mammen, Cap Global d'Investigació i Desenvolupament de Janssen, va dir: "Els fàrmacs antipsicòtics juguen un paper important en el control de l'esquizofrènia; No obstant això, l'incompliment dels medicaments prescrits s'ha convertit en un problema reconegut mundialment. Aquesta és una solució al tractament. L'aspecte desafiant sempre ha estat el catalitzador per a la nostra investigació i desenvolupament d'injeccions de llarga durada per a pacients amb esquizofrènia".

L'sNDA es basa en els resultats de l'estudi Route 6. Es tracta d'un estudi global de fase 3 aleatoritzat, doble cec i no inferioritat, que matricula 702 pacients adults amb esquizofrènia de 20 països. Les dades mostren que en els conjunts de dades d'anàlisi d'intencions de tractament (ITT) i per protocol (PP), l'extrem primari del temps de recaiguda al final del període de 12 mesos de l'estudi és PP6M i una vegada cada 3 mesos En comparació amb la palmitat de paliperidona (PP3M), mostra no inferioritat. La seguretat del PP6M observada en l'estudi és coherent amb estudis previs d'un cop al mes (PP1M) i paliperidone palmitate (PP3M) un cop al mes, i no han sorgit nous senyals de seguretat.

Als Estats Units, Actualment, la combinació de fàrmacs LAI aprovats per Janssen per al tractament de l'esquizofrènia adulta inclou Risperdal Consta (risperidona, una vegada cada 2 setmanes), Invega Sustenna® (PP1M, palmitat de paliperidona, un cop al mes) i Invega Trinza® (PP3M, Paliperidone Palmitate, una vegada cada 3 mesos), tots aquests fàrmacs són administrats i tractats per professionals mèdics en un entorn clínic.

Invega Sustenna® (PP1M) és un medicament receptat que és administrat per professionals sanitaris un cop al mes per injecció per tractar adults amb esquizofrènia. Invega Trinza® (PP3M) és un medicament receptat que és administrat per un professional sanitari com una injecció cada 3 mesos. S'utilitza per tractar adults amb esquizofrènia que han rebut Invega Sustenna® (PP1M) durant almenys 4 mesos.