Johnson&Johnson Sirturo (bedaquiline) forma de dosi pediàtrica ha estat aprovada per la FDA dels Estats Units per a nens de menys de 5 anys!

Johnson& Johnson (JNJ)' s Janssen Pharmaceuticals va anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels Estats Units ha aprovat una nova fórmula' s fórmula Sirturo (nom comú: bedaquiline), que ara s’utilitza per tractar adults i nens (edat ≥ 5 anys, Pes ≥1 5 kg) com a part d’un règim de tractament combinat per a pacients amb tuberculosi resistent a diversos medicaments (TB MDR-MDR). Als Estats Units, Sirturo només s’ha d’utilitzar quan no hi hagi altres opcions de tractament efectives.

Basat en el temps de conversió del cultiu d’esput, aquesta indicació ha rebut l’aprovació accelerada de la FDA. L’aprovació continuada d’aquesta indicació dependrà de la verificació i descripció del benefici clínic en assajos clínics confirmatoris. Sirturo no s’ha d’utilitzar per tractar infeccions de tuberculosi latent, tuberculosi extrapulmonar o tuberculosi sensible al fàrmac i infeccions causades per micobacteris no tuberculosos. La seguretat i l'eficàcia de Sirturo en el tractament de pacients amb tuberculosi resistents a multidrugs infectats pel VIH no s'han determinat a causa de les dades clíniques limitades.

L’aprovació de la FDA marca la primera aprovació reguladora de la formulació pediàtrica de Sirturo' s, que és un component clau de l’amplificador Johnson GG; Johnson' s programa de recerca i desenvolupament global pediàtric (amp; R GG; D). Aquesta nova 20 mg de comprimit es pot prendre amb aigua a pacients que poden empassar la pastilla completa i que es prenen amb menjar. Per als pacients que tenen problemes per empassar les pastilles completes, es poden prendre dispersant les pastilles en aigua. Per facilitar la seva gestió, la barreja dispersa en aigua es pot barrejar més amb begudes o aliments tous. De forma alternativa, les tauletes es poden triturar i barrejar amb aliments tous immediatament abans de l’ús i el consum.

L’aprovació es va basar en dades d’un estudi de fase II d’un sol braç i d’etiqueta oberta. L’estudi va inscriure pacients pediàtrics d’entre 5 i 12 anys d’edat que van ser diagnosticats o sospitosos de tenir tuberculosi resistent a diversos medicaments (MDR-TB) i van rebre la meitat de la dosi adulta de Sirturo® {{6} } mg comprimits en 24 setmanes. Rebre un pla de fons per al tractament de la tuberculosi MDR. Les fórmules de sol·licitud per a nens' s van rebre la revisió prioritària de la FDA.

Martin Fitchet, MD, Director Global de Johnson GG; Johnson Global Public Health, va dir: Quota de GG; La primera aprovació de la formulació pediàtrica de bedaquinolina és un avenç important per a nens amb tuberculosi resistent a diversos medicaments. La tuberculosi sovint es deixa passar per alt en la salut global. En una zona, els nens amb tuberculosi són especialment susceptibles a la infecció. El tractament pediàtric modern és un pas clau per reduir el dolor d’aquests joves pacients i acabar amb la tuberculosi d’una vegada per totes."

La doctora Ruxandra Draghia Akli, responsable mundial de l'amplificador&de salut pública pública; Departament de recerca del Departament de Recerca de Gans de Janssen; Desenvolupament, va dir:" En els últims 10 anys, hem experimentat un gran progrés en la innovació de la tuberculosi, especialment en les formes de tractament més difícils. Johnson& Johnson vol promoure això. Estem orgullosos de la investigació i el desenvolupament de pacients d’aquest grup d’edat. Aquest darrer resultat del nostre projecte pediàtric Bedaquinoline proporcionarà una nova eina per resoldre el problema de la tuberculosi MDR en poblacions vulnerables."

La tuberculosi és la malaltia infecciosa més mortal del món, matant aproximadament 1. 5 milions de persones que viuen només a 2018 , més que la suma del VIH i la malària. Tot i que la tuberculosi afecta més sovint als anys més productius per a adults, a 2018, es calcula que 1. 1 milions de nens a tot el món han contractat tuberculosi i més de 200 000. han mort Tot i això, segons l’Organització Mundial de la Salut (OMS), aquestes dades poden subestimar la veritable càrrega de la tuberculosi en els nens.

A 2012, Sirturo va rebre l'aprovació ràpida de la FDA dels Estats Units per a pacients adults elegibles. Es tracta del primer nou fàrmac per a la tuberculosi en més de 40 anys. A 2019, la FDA va aprovar comprimits Sirturo® 100 mg com a part de la teràpia combinada per al tractament de pacients adolescents amb TB MDR amb edats compreses entre 12 i 18 anys amb un pes mínim de 30 kg. (66 lliures) Els medicaments es limiten a medicaments reservats quan no es pot proporcionar un pla de tractament efectiu. Actualment, Johnson& Johnson està fent més investigacions sobre nens de 2-4 anys i nens menors de 2 anys.

Sirturo és un medicament antibacterià diariquinquinina, adequat com a part de la teràpia combinada per al tractament de la tuberculosi resistent a diversos medicaments (MDR-TB) en adults i nens (≥ 5 anys, pes ≥1 5 kg )

A la Xina, Sirturo (Sinaruil®, comprimits de fumarat de bedaquinolina) es va aprovar al desembre 2016 com a part de la teràpia combinada per al tractament de la TB MDR en adults de 18 anys i més. Aquest producte només s'ha d'utilitzar quan no es puguin proporcionar altres opcions de tractament efectives. Aquest producte s’ha de tractar sota supervisió directa presencial (DOT).