Klisyri (tirbanibulina) està aprovat a la UE i només dura 5 dies

Almirall S.A. Pharmaceuticals ha anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat la pomada Klisyri (tirbanibulina) per al tractament tòpic de la queratosi actínica (AK) de la cara o cuir cabellut en adults. Als Estats Units, al desembre de 2020, el soci de desenvolupament d'Almirall, Athenex, va obtenir l'aprovació de Klisyri de la FDA nord-americana, amb les mateixes indicacions que l'anterior. Klisyri representa un gran avanç en el tractament de l'AK. El pla de tractament és curt, un cop al dia durant 5 dies, i és eficaç, segur i ben tolerat.

L'AK és una malaltia crònica i precancerosa de la pell, també coneguda com a queratosi solar (SK), que es produeix principalment en àrees exposades a la radiació ultraviolada (UV) durant molt de temps. La malaltia se sol veure a la cara, orelles, llavis, cuir cabellut calb, avantbraç, esquena de les mans i cames inferiors. Actualment és impossible predir quines lesions AK es convertiran en carcinoma de cèl·lules escamoses.

L'AK és la malaltia precancerosa de la pell més comuna. Segons els informes, la prevalença de l'AK en la població europea és d'aproximadament el 18%. A causa de l'envelliment de la població, l'augment de l'exposició a la radiació ultraviolada i els canvis en el comportament de recerca d'UV (com prendre el sol, bronzejat excessiu), s'espera que la incidència d'AK augmenti a nivell mundial. Es creu que l'AK està infradiagnosticat o es considera dany a la pell. El tractament de la AK és crucial perquè pot convertir-se en càncer de pell i causar càrregues relacionades. Les dades clíniques van mostrar que Klisyri va millorar significativament les lesions aK a través d'un tractament local de 5 dies.

L'ingredient farmacèutic actiu de Klisyri és la tirbanibulina, que és un nou inhibidor de microtúbuls de primera classe amb un mecanisme anti-proliferatiu selectiu. El fàrmac pot inhibir la polimerització dels microtúbuls. Promoure l'apoptosi de les cèl·lules que proliferen. A causa del seu curt règim de tractament (una vegada al dia durant 5 dies), eficàcia i seguretat demostrades, i tolerabilitat local molt acceptable, Klisyri representa un avanç en el tractament de la AK i té el potencial d'afectar la vida dels pacients Tremenda influència.

La tirbanibulina és un petit compost de molècules desenvolupat per Athenex sota la plataforma d'inhibició de la cinasa SrC. El 2017, Almirall i Athenex van aconseguir una cooperació d'R+D i promoció per desenvolupar conjuntament tirbanibulina als Estats Units i Europa. Al desembre de 2019, Xiangxue Pharmaceuticals i Athenex van signar un acord per obtenir l'autorització exclusiva per al desenvolupament i comercialització d'una sèrie de productes sota investigació, incloent tirbanibulina, en regions autoritzades (Xina continental, Hong Kong i Macau).

Estructura química de tirbanibulina

L'aprovació de la UE, basada en els resultats positius de dos estudis clau de fase 3 (KX01-AK-003 i KX01-AK-004), s'ha publicat a la revista mèdica internacional "New England Journal of Medicine" (NEJM). Els dos assaigs clínics de doble cec, controlats per vehicles, aleatoritzats, paral·lels, multicèntesi de fase 3 van incloure 702 pacients de 62 centres clínics als Estats Units. Els resultats van confirmar que en pacients adults amb AK a la cara o al cuir cabellut, l'ús d'ungüent de Klisyri (1%, 10 mg / g) un cop al dia durant 5 dies consecutius té un efecte significatiu i és ben tolerat.

Els dos estudis de fase 3 van arribar al punt final primari, que es va definir com: 100% de compensació (neteja completa) de lesions AK a la zona de tractament de la cara o cuir cabellut el dia 57. En cada estudi, Klisyri va aconseguir importància estadística en el punt final primari en comparació amb els excipients (p<0.0001). in="" the="" kx01-ak-003="" study,="" complete="" clearance="" was="" observed="" in="" 44%="" of="" patients="" treated="" with="" klisyri,="" compared="" to="" 5%="" in="" the="" vehicle="" group.="" in="" the="" kx01-ak-004="" study,="" 54%="" of="" patients="" treated="" with="" klisyri="" observed="" complete="" clearance,="" compared="" with="" 13%="" in="" the="" vehicle="" group.="" in="" the="" two="" studies,="" local="" reactions="" were="" mainly="" mild="" to="" moderate="" erythema,="" peeling,="" itching="" at="" the="" medication="" site,="" and="" pain="" at="" the="" medication="" site,="" and="" these="" symptoms="" disappeared="" on="" their="">