L'escuma de Leo Pharma Enstilar té un efecte de tractament a llarg termini i una bona seguretat!

LEO Pharma ha anunciat recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) ha aprovat l'actualització d'Enstilar (dipropionat de calcipotriol/betametasona) de la Informació de Prescripció dels EUA (USPI) per ser inclosa en les dades d'assaig clínic PSO-LONG, aquest assaig va avaluar el tractament de la psoriasi de placa adulta amb Enstilar dues vegades per setmana, ús a llarg termini (52 setmanes).

Enstilar és un producte compost de calcipotriol (analògic de vitamina D) i dipropionat de betametasona (un corticosteroide). S'aprova als Estats Units per al tractament tòpic de la psoriasi de placa en pacients ≥ 12 anys d'edat.

Enstilar és el primer fàrmac de psoriasi d'escuma de polvorització, que és una preparació d'una vegada al dia, sense escuma alcohòlica que es pot utilitzar en la majoria de les pells del cos i és convenient per als pacients per portar i utilitzar.

La psoriasi és una malaltia multifactorial crònica que afecta principalment la pell. Hi ha 125 milions de pacients amb psoriasi a tot el món, i la psoriasi de placa és el tipus més comú de psoriasi, que afecta més del 80% dels pacients. La psoriasi de la placa es caracteritza per un sistema immunològic sobreactiu, causant inflamació de la pell, accelerant el creixement de les cèl·lules de la pell, donant lloc a la formació de plaques. El tractament local s'utilitza generalment en psoriasi de placa lleu a moderada.

La presentació suplemental de nous fàrmacs (sNDA) dels EUA es basa en dades de l'assaig clínic PSO-LONG Phase 3. Es tracta d'un assaig aleatori, doble cec i controlat per excipients (NCT02899962) que va avaluar l'èxit de l'escuma d'Enstilar un cop al dia durant les primeres 4 setmanes (definit com a avaluació global d'un metge [PGA] puntuació com "aclariment de lesions" L'eficàcia i la seguretat de l'ús a llarg termini de l'escuma d'Enstillar en pacients adults que estan "gairebé completament aclarits" i almenys 2 nivells més alts que la línia de base).

En l'estudi, els pacients (n = 545) van ser assignats a l'atzar per rebre escuma d'Enstilar o escuma excipient dues vegades per setmana (ús no consecutiu durant 2 dies) durant un màxim de 52 setmanes. Si el pacient té una pèrdua de resposta (definida com una puntuació pga d'almenys "lleu"), utilitzeu escuma d'Enstillar un cop al dia durant 4 setmanes. Després de 4 setmanes, es restauraran els pacients amb una puntuació pga de "aclariment de lesions" o "aclariment gairebé complet". Reprendre el tractament aleatori a llarg termini.

Els resultats van mostrar que en comparació amb els pacients que utilitzaven escuma excipient, els pacients que utilitzaven escuma d'Enstilar dues vegades per setmana durant molt de temps van tenir una pèrdua posterior de primera resposta i una durada més curta de la pèrdua de resposta. En el judici PSO-LONG, l'escuma d'Enstilar va arribar al punt final principal: en comparació amb l'escuma excipient, el temps a la primera pèrdua de reacció es va retardar (56 dies vs 30 dies, p<>

L'avaluació de seguretat és: ús a llarg termini de l'escuma d'Enstilar dues vegades per setmana sobre homeòstasi de calci i eix pituïtari-suprarenal hipotàlmic (HPA), i altres avaluacions de seguretat. No es van observar efectes clínicament rellevants sobre el metabolisme del calci o l'eix HPA. La incidència d'esdeveniments adversos (AE) és comparable entre els grups de tractament.

L'investigador principal de l'assaig PSO-LONG, el professor Mark Lebwohl, director de Terapèutica Clínica de l'Icahn School of Medicine de Mount Sinai a Nova York, va dir: "El tractament a llarg termini de la psoriasi amb fàrmacs tòpics és molt important. Fins ara, aquest és el primer. També és l'únic estudi per informar dels resultats a llarg termini d'Enstilar-l'eficàcia i la seguretat del tractament durant un màxim de 52 setmanes (dues vegades per setmana) després del període inicial de dosificació de 4 setmanes. Els resultats d'aquest nou assaig mostren que l'ús a llarg termini, cada vegada que el tractament d'escuma Enstilar dues vegades per setmana pot ajudar els pacients a mantenir les lesions de la pell clares o gairebé completament eliminades durant fins a 52 setmanes".