Novartis/Amgen Aimovig: Fase 4 de cara a cara, millor tolerabilitat i eficàcia en la prevenció de la migranya que el topiramat!

Novartis i Amgen van anunciar recentment que la primera fase IV, aleatoritzat, doble cec, doble fictici, estudi cap a cap HER-MES (NCT03828539) per avaluar el fàrmac per la migranya Aimovig (erenumab) s'ha publicat a The Medical Journal [ GG] quot;Cefalàlgia".

L'estudi HER-MES es va dur a terme en 777 pacients adults amb migranya episòdica (ME) o migranya crònica (MC) que no havien rebut prèviament, o no eren adequats, o havien rebut fins a 3 teràpies preventives de migranya que van fracassar. El nombre de dies de migranya (MMD) ≥4 dies en aquests pacients per mes. L'estudi va comparar Aimovig (70 mg i 140 mg) amb la dosi més alta tolerada (50-100 mg/dia) de topiramat (topiramat). El topiramat és un anticonvulsivant i s'utilitza sovint com a tractament d'atenció estàndard per a la prevenció de la migranya. El nombre de nous pacients amb recepta als Estats Units arriba als 600.000 cada any.

Els resultats mostren que, en comparació amb el topiramat, Aimovig té una major tolerància i eficàcia en la prevenció de la migranya. Concretament: (1) Aimovig és millor tolerat que el topiramat, i la taxa d'abstinència a causa d'esdeveniments adversos durant el període de tractament de 24 setmanes es va reduir significativament (10,6% vs 38,9%). (2) Aimovig també va mostrar una eficàcia superior, amb una proporció més alta de pacients amb una reducció del nombre de dies de migranya (MMD) al mes en almenys un 50% (55,4% vs 31,2%). Els resultats positius del grup Aimovig es van traduir en una millora significativa de la qualitat de vida del pacient i un deteriorament funcional. En aquest estudi, la seguretat d'Aimovig és coherent amb estudis clínics anteriors.

El professor Uwe Reuter, director mèdic de la Universitat Charles, va dir: "HER-MES és el primer estudi que compara directament els efectes terapèutics dels anticossos i les molècules petites en la prevenció de la migranya. Els resultats positius enforteixen Aimovig com a teràpia de prevenció de la migranya segura i eficaç. Mitjançant règims de dosificació millorats, la qualitat de vida dels pacients amb migranya es pot millorar significativament."

Lykke Hinsch Gylvin, cap de franquícies mèdiques mundials de Neurociències de Novartis Pharma, va dir: "Els resultats d'aquest primer i únic estudi directe mostren que Aimovig és millor tolerat i més eficaç que el topiramat, la qual cosa demostra encara més el valor d'Aimovig per a persones amb migranya. Estem orgullosos de continuar reimaginant la cura de la migranya oferint opcions de tractament preventiu segures i efectives per a les persones que pateixen migranya".

Aimovig és el primer fàrmac contra la migranya del món&que s'adreça a l'objectiu del pèptid gènic relacionat amb la calcitonina (CGRP) aprovat per Novartis i Amgen als Estats Units. Amgen té drets de comercialització exclusius al mercat japonès i Novartis té drets de comercialització exclusius a altres parts del món. Aimovig és la teràpia anti-CGRP més prescrita al món. Des del seu llançament, més de 520.000 pacients han rebut Aimovig.

El pèptid gènic relacionat amb la calcitonina (CGRP) és un neuropèptid que s'ha demostrat que s'allibera durant els atacs de migranya i es considera que és la causa dels atacs de migranya. Actualment, el CGRP i els seus receptors s'han convertit en objectius populars per al desenvolupament de fàrmacs per a la migranya.

Fins ara, hi ha hagut 4 teràpies de migranya amb anticossos monoclonals dirigides al CGRP i als seus receptors, a saber: Amgen/Novartis Aimovig, Teva Ajovy, Eli Lilly Emgality i Lingbei Vyepti (eptinezumab). Pel que fa a la medicació, tant Aimovig com Emgality s'injecten per via subcutània un cop al mes, Ajovy es pot injectar per via subcutània una vegada al mes o una vegada cada 3 mesos i Vyepti s'injecta per via intravenosa cada 3 mesos.

Altres companyies farmacèutiques estan desenvolupant antagonistes del receptor CGRP oral. Actualment al mercat hi ha Ubrelvy (ubrogepant) d'AbbVie i Zydis ODT de Biohaven (rimegpantpastilles de desintegració oral), dos fàrmacs per al tractament agut de la migranya adulta (amb o sense aura). A finals de setembre d'aquest any, AbbVie Qulipta (atogepant) va ser aprovat per la FDA dels EUA com el primer antagonista oral del receptor CGRP per al tractament preventiu de la migranya.