Actualització de l'etiqueta nord-americana de Beovu de la nova generació de fàrmacs oftalmics de Novartis: augmenta la informació de seguretat per a esdeveniments de retina adversos.

Novartis va anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat una nova generació de medicaments oftàlmics Beovu (brolucizumab, també coneguda com a actualització de l'etiqueta RTH258) per incloure informació de seguretat addicional sobre la vasculitis de la retina i l'obstrucció vascular de la retina.

Aquesta aprovació és la primera aprovació d'actualització d'etiquetes obtinguda després de l'anunci previ de Novartis. L'avís estableix que, després de revisar i analitzar els rars incidents de seguretat post-mercat notificats a Novartis, l'etiqueta s'actualitzarà globalment. Això forma part dels molts esforços de Nuovo per ajudar els oftalmòlegs a prendre decisions informades sobre l'ús de Beovu, inclòs l'establiment d'un grup intern completament centrat per col·laborar amb els màxims experts del món (una aliança) per estudiar causes fonamentals, factors de risc i mesures de mitigació i potencials. estratègies de tractament.

Beovu és una nova generació de medicaments anti-vascular factor de creixement endotelial (VEGF) aprovat als Estats Units l’octubre de 2019 i la Unió Europea al febrer de 2020 per al tractament de la degeneració macular relacionada amb l’edat humida (AMD humida).

Aquesta actualització d'etiquetes dels Estats Units inclou l'addició d'una subsecció sota el valor GG; Avisos i precaucions" (Part 5), dedicada a la vasculitis de la retina i / o la obstrucció vascular de la retina. L’actualització també indica clarament que aquestes reaccions adverses formen part de l’espectre de la taxa d’inflamació intraocular dels assaigs HAWK i HARRIER de fase III (taula 1).

Marcia Kayath, cap d'assumptes d'assumptes mèdics mundials i oficial mèdica de Novartis Pharmaceuticals, va dir: quot GG; aquesta actualització de l'etiqueta proporciona als metges informació important per orientar les decisions de tractament. Creiem que Beovu segueix sent una opció de tractament important per a pacients amb DMAE humida, amb un estat de risc benefici global general. Encara agraïm a tots els metges que es dediquin a compartir la seva experiència i experiència de tractament per contribuir a la comprensió col·lectiva d’aquests incidents de seguretat. A mesura que avancem a estudiar la causa d’arrel i les estratègies de mitigació potencials, continuarem sent una manera transparent i urgent de comunicar els resultats de la investigació als reguladors i als proveïdors de salut."

wet-AMD (font retinaboston.com)

L’AMD humida és la principal causa de ceguesa, afectant a més de 20 milions de persones a tot el món. Les injeccions intraoculars freqüents són un motiu habitual perquè els pacients amb DMAE humida abandonin el tractament. Beovu és el primer Eylea (aflibercept) que és comparable al producte oftalmològic blockbuster regeneratiu i s’administra durant 3 mesos després d’una fase de càrrega de 3 mesos en pacients amb AMD humida elegibles. La teràpia de manteniment entre intervals no afecta l’eficàcia dels medicaments anti-VEGF. , que pot millorar la conformitat del tractament amb el pacient' reduint les injeccions freqüents, mantenint eficaçment la visió del'

Beovu va rebre aprovació reguladora basada en els resultats de les proves clàssiques HAWK i HARRIER de la fase III. Les dades mostren que Beovu presenta una no inferioritat en comparació amb el producte oftalmològic regeneratiu Eylea (aflibercept) del primer any de tractament (setmana 48), que va canviar la mitjana de l'agudesa visual millor corregida (BCVA). A més, Beovu va mostrar superioritat a Eylea en els tres punts finals secundaris d’indicadors clau de la progressió de la malaltia, inclosos: l’activitat de la malaltia, el gruix de la retina visual visual i el líquid de la retina (líquid intraretinal i / o líquid subretinal). És important destacar que Beovu va mostrar la capacitat de mantenir el tractament amb un interval de dosificació de 3 mesos immediatament després del període de càrrega en la majoria dels pacients.

A principis del 2020, després de rebre rars informes de vasculitis post-màrqueting (inclosa la vasculitis oclusiva retiniana), Novartis va començar a realitzar revisions internes d’aquests informes sobre casos de seguretat post-comercialització, inclosa la creació d’un comitè extern de revisió de la seguretat (SRC) per dur-los a terme de manera independent. casos 1. Revisió objectiva i comparació amb els esdeveniments inflamatoris intraoculars observats en els assaigs de Beovu de la Fase III (HAWK i HARRIER).

El SRC va publicar recentment un informe que va realitzar una anàlisi independent d'esdeveniments adversos en els assaigs HAWK i HARRIER i va trobar que hi havia casos similars en els assaigs HAWK i HARRIER segons els informes després de la comercialització. L’informe també va assenyalar que tot i que els esdeveniments adversos de la vasculitis de la retina / oclusió vascular de la retina van estar associats al risc de pèrdua de visió, la taxa global de pèrdua de visió a la població de l’estudi va ser similar entre el grup de tractament Beovu i el grup de tractament Eylea.

Novartis continuarà treballant amb les agències reguladores mundials per iniciar actualitzacions d'informació de seguretat per actualitzar la informació de la recepta de Beovu a nivell mundial. Fins ara, Beovu ha estat homologat en més de 30 països. Recentment, Beovu també ha rebut una revisió positiva sobre l'avaluació de la tecnologia de salut (HTA) a països com el Canadà, i ara es reemborsa totalment a Japó i Suïssa. Novartis encara creu que Beovu és una opció de tractament important per a pacients amb TMA mullada.

L'ingredient farmacèutic actiu de Beovu&# 39 és el brolucizumab (RTH258), que és un fragment d'anticossos humanitzat d'una sola cadena (scfv) que s'adreça a tot tipus de factor de creixement endotelial vascular (A, VEGF-A). Els fragments d'anticossos d'una sola cadena han rebut una gran atenció en el desenvolupament de fàrmacs a causa de la seva reduïda mida, la permeabilitat dels teixits millorada, la depuració ràpida de la circulació sistèmica i les característiques de lliurament de fàrmacs.

L’innovadora estructura de brolucizumab fa que només tingui una mida de 26kDa, té un fort efecte inhibidor en tots els subtipus de VEGF-A i té una alta afinitat. En estudis preclínics, brolucizumab inhibeix l'activació de receptors VEGF bloquejant les interaccions lligand-receptor. L’augment del senyal de ruta de VEGF està relacionat amb l’angiogènesi oculària patològica i l’edema de la retina. En pacients amb malaltia vascular de la retina coroïdal, la inhibició de la via VEGF pot inhibir el creixement de la malaltia neovascular, alleujar l’edema de la retina i millorar la visió.