L'estudi MERLIN de fase 3 de Beovu, fàrmac de nova generació de Novartis: assoleix el punt final d'eficàcia principal

Novartis ha anunciat recentment l’avaluació de la nova generació de medicaments oftalmològics Beovu (brolucizumab) 6 mg i aflibercept (aflibercept) 2 mg per al tractament de pacients amb degeneració macular relacionada amb l’edat humida (AMG humit), el primer lot d’estudis interpretables de fase 3 de MERLIN Resultats de l'any. L’estudi és un estudi de dos anys que es va iniciar a la segona meitat del 2018. Es va dur a terme en pacients que van rebre teràpia anti-VEGF però que encara tenien líquid retinal persistent. Després del període de càrrega, tant la injecció Beovu (6 mg) com la aflibercept (2 mg) una vegada cada 4 setmanes.

Els resultats van mostrar que l’estudi MERLIN va assolir l’objectiu primari: Beovu i aflibercept van mostrar no inferioritat en el canvi de l’agudesa visual millor corregida (BCVA) a partir de l’examen inicial després de l’administració cada 4 setmanes després del període de càrrega. A més, el primer any de tractament, Beovu va mostrar superioritat a l’aflibercept en determinats criteris anatòmics secundaris. Les dades clíniques de l’estudi MERLIN s’estan analitzant i les dades detallades es donaran a conèixer en una propera conferència mèdica. Novartis s’ha compromès amb el tractament oftalmològic i proporciona mètodes de tractament innovadors per a pacients amb o amb risc de patir malalties oculars.

John Tsai, MD, cap de desenvolupament mundial de medicaments i director mèdic de Novartis, va dir: “Tot i que un interval de dosificació més llarg pot beneficiar a molts pacients amb DMAE humida i altres malalties de la retina, alguns pacients requereixen una dosificació mensual per resoldre el problema. Problemes fluids persistents. Vam iniciar MERLIN i altres projectes clínics per explorar Beovu per a aquests pacients. Aquestes dades ajudaran els nostres assaigs a avançar de manera que puguem determinar millor com obtenen els pacients adequats d’aquest important medicament."

Novartis va avaluar tots els estudis en curs dels programes clínics de Beovu&# a l’interval de dosificació quatre setmanes després del període de càrrega. Per a la seguretat dels pacients, Novartis va decidir finalitzar els estudis MERLIN, RAPTOR i RAVEN. Aquests dos darrers estudis avaluen l’eficàcia i la seguretat de Beovu en el tractament de l’oclusió de la vena retiniana (RVO). Inicialment, s’injectava un cop al mes durant un total de 6 vegades. La resta d’assaigs en curs relacionats es modificaran per aturar l’interval de dosificació de 4 setmanes després del període de càrrega. Els investigadors dels assaigs clínics han estat informats i seguiran els seus pacients adequadament. Després de les tres primeres dosis, els metges no han de tractar pacients amb Beovu de 6 mg amb un interval inferior a 2 mesos.

Novartis ha comunicat aquestes dades de manera proactiva a les autoritats reguladores de la salut i actualitzarà la informació de prescripció de Beovu a escala mundial. Quan s’utilitza Beovu a un interval de 2-3 mesos després del període de càrrega, Beovu continua sent una opció de tractament important i eficaç per als pacients amb DMAE humida adequats. Novartis segueix compromès a donar suport a la comunitat Retina per proporcionar informació sobre Beovu. Es prohibeix l’ús de Beovu en pacients amb infeccions oculars o oculars, inflamació intraocular activa o al·lèrgies conegudes al brolucizumab.

Beovu és una nova generació de fàrmacs contra el factor de creixement endotelial antivascular (VEGF), aprovat als Estats Units l'octubre de 2019 i a la Unió Europea el febrer de 2020 per al tractament de la degeneració macular relacionada amb l'edat humida (DMAE humida). Fins ara, Beovu ha estat aprovat per cotitzar a més de 40 països de tot el món. Al juny de 2020, l’etiqueta Beovu dels EUA es va actualitzar per incloure informació addicional de seguretat sobre la vasculitis retiniana (VD) i l’oclusió vascular retiniana (RO).

La degeneració macular relacionada amb l'edat humida (AMD humida, NAMD) és la principal causa de ceguesa, que afecta més de 20 milions de persones a tot el món. Les injeccions intraoculars freqüents són un motiu comú perquè els pacients amb DMAE mullada abandonin el tractament.

Val a dir que Beovu és el primer a tenir una eficàcia comparable a Eylea (aflibercept) i a mantenir un interval de dosificació de 3 mesos després d’una fase de càrrega de 3 mesos en pacients elegibles amb DMAE humida. El tractament de medicaments anti-VEGF que no afecten l’efecte curatiu pot millorar el compliment del tractament del pacient&mitjançant la reducció de les injeccions freqüents, mantenint així la visió del pacient&# 39.

L’ingredient farmacèutic actiu de Beovu és el brolucizumab (RTH258), que és un fragment d’anticòs de cadena única humanitzat (scfv) dirigit a tots els tipus de factor de creixement endotelial vascular-A (VEGF-A). Els fragments d’anticossos d’una cadena única han rebut una gran atenció en el desenvolupament de fàrmacs a causa de la seva petita mida, la permeabilitat del teixit millorada, l’eliminació ràpida de la circulació sistèmica i les característiques d’administració de fàrmacs. La innovadora estructura del brolucizumab fa que tingui una mida de només 26 kDa, tingui un fort efecte inhibidor sobre tots els subtipus de VEGF-A i tingui una alta afinitat. En estudis preclínics, el brolucizumab inhibeix l’activació dels receptors VEGF bloquejant les interaccions lligand-receptor. L’augment del senyal de la via VEGF està relacionat amb l’angiogènesi ocular patològica i l’edema de la retina. En pacients amb malaltia vascular retoral coroïdal, la inhibició de la via VEGF pot inhibir el creixement de malalties neovasculars, alleujar l’edema de la retina i millorar la visió.

A la Xina, Beovu ha entrat en la investigació clínica de la fase 3, desenvolupada per a indicacions com la DMAE humida i la retinopatia diabètica. Cal destacar que el 13 d’abril de 2021, sota la direcció de la Comissió de Salut Provincial de Hainan, l’Administració Provincial de Drogues de Hainan i la Duana de Haikou, el Hainan Boao Lecheng Segon" Never Ending" ; L’Exposició Internacional de Medicina i Equips Innovadors es va celebrar a la zona pionera de Boao Lecheng.

Durant el" Mai acabat" Exposició Internacional de Medicina i Equips Innovadors, Beovu va completar la primera injecció al país al súper hospital Hainan Boao per al tractament de la DMAE humida. Actualment, Beovu és el fàrmac anti-vascular endotelial homologat (GG) # 39 del món que es pot injectar cada tres mesos després del període de càrrega.