La FDA dels Estats Units va atorgar una revisió prioritària de Tyvaso DPI (treprostinil, inhalador de pols seca)

United Therapeutics ha anunciat recentment que la Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA) ha acceptat la nova sol·licitud de medicament (NDA) per a l’inhalador de pols sec Tyvaso DPI (treprostinil inhalat) i ha concedit una revisió prioritària. Aquest producte s’utilitza per tractar la hipertensió arterial pulmonar (HAP) i la hipertensió arterial pulmonar (PH-ILD) relacionada amb la malaltia pulmonar intersticial i millorar la capacitat d’exercici del pacient &.

United Therapeutics ha presentat un val de revisió prioritària (PRV) per a Tyvaso DPI NDA per accelerar el cicle de revisió de la FDA. La companyia espera que la FDA completi la revisió l'octubre del 2021. La FDA també va declarar que no ha trobat cap problema potencial de revisió.

Tyvaso DPI és la fórmula de pols seca de nova generació de Tyvaso (treprostinil, solució per inhalació), que s’espera que proporcioni un mètode d’administració més convenient que la teràpia tradicional Tyvaso atomitzada.

La solució per inhalació Tyvaso va ser aprovada per primera vegada per la FDA el juliol de 2009 per al tractament de pacients amb hipertensió pulmonar (HAP, grup 1 de l’OMS) i per millorar la capacitat d’exercici. A l'abril d'aquest any, la FDA va aprovar la segona indicació de Tyvaso&# 39 per al tractament de pacients amb hipertensió pulmonar relacionada amb malalties pulmonars intersticials (PH-ILD; Grup 3 de l'OMS) per millorar el rendiment de l'exercici.

Val a dir que Tyvaso és el primer i únic tractament homologat per al PH-ILD als Estats Units, que marca una fita en el camp del PH-ILD. El PH-ILD és una malaltia greu que posa en perill la vida. En l’estudi clau INCREASE, el tractament amb Tyvaso va millorar significativament la capacitat d’exercici del pacient &.

L’estructura química del treprostinil

El treprostinil és un imitador de prostaciclina sintètic, que actua principalment dilatant directament els llits arterials pulmonars i sistèmics i inhibint l’agregació plaquetària.

Combination Therapeutics ha llançat una gran varietat de formes de dosificació de treprostinil, incloent: Tyvaso (solució per inhalació), Orenitram (comprimits d’alliberament sostingut) i Remodulin (injecció). Actualment, United Therapeutics també està desenvolupant un pols sec, Tyvaso DPI, que és la fórmula de pols seca de nova generació de Tyvaso&# 39.

Tyvaso DPI' New Drug Application (NDA) inclou dades de l’estudi BREEZE. Els resultats publicats al gener d’aquest any van mostrar que l’estudi va assolir el punt final principal. Les dades van demostrar la seguretat i tolerabilitat dels pacients amb HAP que passaven de la solució inhalada de Tyvaso (treprostinil) a Tyvaso DPI. A més, els estudis farmacocinètics (PK) realitzats en voluntaris sans han demostrat que els equivalents d’exposició al treprostinil entre les solucions d’inhalació Tyvaso DPI i Tyvaso són comparables.

Si s’aprova, s’espera que Tyvaso DPI faci un progrés significatiu en el tractament del treprostinil inhalat, cosa que proporciona l’avantatge d’una administració convenient en comparació amb la solució inhalable Tyvaso existent.