Nubeqa (darolutamida) Èxit clínic fase 3: prolongar significativament la supervivència general (SO)!

Bayer va anunciar recentment que l'assaig ARASENS de fase 3 que avalua l'inhibidor oral del receptor d'andrògens (ARi) Nubeqa (darolutamida) per al tractament del càncer de pròstata metastàtic sensible a l'hormona (mHSPC) ha arribat al seu punt final primari.

Es tracta d'un assaig aleatoritzat, multicèntric i de doble cec fase 3 amb un disseny prospectiu per avaluar l'eficàcia i la seguretat de Nubeqa combinat amb teràpia de privació de docetaxel i andrògens (ADT) en el tractament de pacients amb mHSPC.

Els resultats van mostrar que en comparació amb el règim d'atenció estàndard docetaxel + ADT, Nubeqa + docetaxel + ADT significativament prolongat supervivència global (SO). En termes de seguretat, la incidència general d'esdeveniments adversos reportats entre els grups de tractament va ser similar.

Els resultats detallats de l'estudi es donaran a conèixer en una propera conferència mèdica. Bayer planeja discutir les dades de l'assaig ARASENS amb agències reguladores de tot el món i presentar la sol·licitud de màrqueting de Nubeqa per a indicacions de mHSPC.

Scott Z. Fields, vicepresident sènior i cap de desenvolupament oncològic de Bayer Pharmaceuticals, va dir: "Per als pacients amb mHSPC, encara es necessiten nous tractaments per millorar els resultats del tractament. El disseny prospectiu de l'assaig ARASENS té com a objectiu estudiar Nubeqa i docetaxel i si la combinació d'ADT pot millorar la supervivència general dels pacients amb mHSPC. Estem especialment agraïts als pacients i investigadors per participar en aquest important assaig i esperem publicar tots els resultats en una propera reunió ".

darolutamidaestructura molecular

A nivell mundial, el càncer de pròstata és el segon tumor maligne més comú i la cinquena causa més comuna de mort per càncer entre els homes. Afecta principalment a homes majors de 50 anys, i el risc augmenta amb l'edat. El 2020, s'estima que 1,4 milions d'homes a tot el món seran diagnosticats amb càncer de pròstata i aproximadament 375.000 moriran. En el moment del diagnòstic, la majoria dels homes tenen càncer de pròstata localitzat, el que significa que el seu càncer es limita al càncer de pròstata i es pot tractar amb cirurgia terapèutica o radioteràpia. Quan la recurrència es metastatitza o es propaga, la teràpia de privació d'andrògens (ADT) és la teràpia bàsica per al tractament d'aquesta malaltia sensible a les hormones.

Aproximadament el 5% dels homes tenen càncer de pròstata amb metàstasi distant en el primer diagnòstic. Els pacients masculins amb càncer de pròstata metastàtic sensible a l'hormona (mHSPC) iniciaran la teràpia hormonal, com ara ADT, inhibidor del receptor d'andrògens (ARi) + ADT, docetaxel + ADT, etc. Malgrat aquest tipus de tractament, la majoria dels pacients masculins amb mHSPC eventualment desenvoluparan càncer de pròstata resistent a la castració (CRPC), una malaltia amb un temps de supervivència limitat.

Nubeqa va ser desenvolupat per Bayer en cooperació amb la farmacèutica finlandesa Orion i ha estat aprovat en molts mercats de tot el món, inclosos els Estats Units, la Unió Europea, la Xina i el Japó, per al tractament de pacients masculins amb càncer de pròstata resistent a la castració no metastàtica (nmCRPC). Nubeqa proporciona una opció de tractament important per a pacients masculins amb nmCRPC que poden prolongar significativament la supervivència lliure de metàstasi (MFS) i la supervivència general (SO). Té una bona seguretat a llarg termini i ajuda als pacients a seguir rebent tractament i aconseguir el tractament objectiu.

Nubeqa és una nova generació d'inhibidors orals del receptor d'andrògens no esteroïdal (AR). Té una estructura química única que s'uneix al receptor amb alta afinitat i presenta una forta activitat antagònica, inhibint així la funció del receptor i el creixement de les cèl·lules de càncer de pròstata. Créixer. A diferència d'altres tractaments nmCRPC existents, Nubeqa no creua la barrera hematoencefàlica, de manera que hi ha menys interaccions potencials de fàrmacs i efectes secundaris del sistema nerviós central (com convulsions, caigudes i deteriorament cognitiu).

Actualment, Bayer i Orion també estan desenvolupant Nubeqa per tractar el mHSPC. A més de l'assaig ARASENS, un altre assaig de fase 3 (ARANOTE) que avalua el règim Nubeqa+ADT en el tractament de l'mHSPC està en curs.