L'inhibidor oral de JAK1 Cibinqo de nova generació de Pfizer va ser aprovat al Japó: la seva eficàcia supera a Dupixent!--1/2

Pfizer va anunciar recentment que el Ministeri de Salut, Treball i Benestar (MHLW) del Japó ha aprovat Cibinqo (abrocitinib), un inhibidor de JAK1 oral una vegada al dia per al tractament adequat per al tractament sistèmic, resposta insuficient a les teràpies existents i edat En adolescents i adults amb dermatitis atòpica (DA) moderada a severa de 12 anys o més. A principis de setembre d'aquest any, Cibinqo va rebre la primera aprovació mundial' al Regne Unit, amb les mateixes indicacions anteriors. Al Japó i al Regne Unit, la dosi de Cibinqo és de 100 mg o 200 mg.

L'aprovació de Cibinqo' al Japó es basa en dades del sòlid projecte de desenvolupament clínic global JADE de fase 3, que inclou 4 estudis de fase 3 (durada del tractament: de 12 a 16 setmanes) i un estudi d'extensió a llarg termini.

Actualment, la sol·licitud de llista d'abrocitinib' s'ha enviat a molts països i regions d'arreu del món per a la seva revisió, inclosos els Estats Units, Austràlia i la Unió Europea. En diversos assaigs clínics,abrocitinibté un fort efecte en l'alleujament dels símptomes i signes de l'AD, inclosa la reducció ràpida dels símptomes de la picor i l'eliminació de lesions cutànies. En particular, en l'estudi directe de Fase 3 JADE DARE (B7451050), en comparació amb la preparació per injecció subcutània Dupixent (nom comercial xinès: Dabituo, nom genèric: dupilumab),abrocitinibes va avaluar en cada avaluació. Tots els indicadors d'efecte curatiu són estadísticament superiors.

Angela Hwang, presidenta de Pfizer Biopharmaceuticals Group, va dir: "Les opcions de tractament per als pacients amb dermatitis atòpica moderada a severa són limitades. S'espera que l'aprovació de Cibinqo per a la llista tingui un impacte positiu en la vida dels pacients japonesos. Donem les gràcies al Ministeri de Salut, Treball i Benestar (MHLW) del Japó i a tots els que participen en nosaltres. Pacients i les seves famílies en una àmplia gamma d'assaigs clínics. Ara, el nostre objectiu principal és garantir que tants pacients com sigui possible puguin obtenir Cibinqo de manera rutinària i beneficiar-se d'aquesta important teràpia."

Estructura molecular de l'abrocitinib

La dermatitis atòpica (DA) és una malaltia crònica de la pell caracteritzada per inflamació de la pell i defectes de la barrera cutània. Es caracteritza per eritema de la pell, picor, enduriment/formació de pàpules i exsudació/crostes. La malaltia és una malaltia de la pell greu, imprevisible i generalment debilitant que tindrà un impacte significatiu en la vida quotidiana dels pacients i les seves famílies. La MA és una de les malalties de la pell infantils més comunes, cròniques i recurrents, que afecta fins al 10% dels adults i fins al 20% dels nens a tot el món. Molts pacients moderats a greus tenen condicions mal controlades i requereixen opcions de tractament addicionals per alleujar els símptomes que són més importants per a ells.

Ingredient farmacèutic actiu de Cibinqo'abrocitinibés una petita molècula oral que pot inhibir selectivament la Janus cinasa 1 (JAK1). Es creu que la inhibició de JAK1 regula una varietat de citocines implicades en el procés fisiopatològic de la dermatitis atòpica (DA), inclosa la interleucina (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 i la producció de limfòcits estromals tímics (TSLP). ). Als Estats Units, la FDA va concedir abrocitinib Breakthrough Drug Designation (BTD) per al tractament de la MA moderada a greu el febrer de 2018. Actualment, l'abrocitinib (100 mg, 200 mg) per al tractament de pacients amb AD moderada a severa d'edat ≥ 12 anys Nou L'aplicació de medicaments (NDA) està en revisió de la FDA dels EUA. A més, la sol·licitud d'autorització de comercialització (MAA) d'abrocitinib en el mateix grup de pacients també està sent revisada per l'Agència Europea de Medicaments (EMA), i s'espera que els resultats de la revisió s'obtinguin durant la segona meitat del 2021.