Èxit clínic de la fase 3 del nou inhibidor de la bomba de protons d'acció prolongada vonoprazan! --1/2

Phatom Pharmaceuticals es va establir el 2018 i cofundada per Takeda, dedicada al desenvolupament i comercialització de teràpies innovadores per al tractament de malalties gastrointestinals. Recentment, la companyia ho va anunciarvonoprazanha assolit amb èxit el punt final primari i el punt final clau d'avantatge secundari a l'assaig clau de fase 3 PHALCON-EE. L'assaig està avaluant l'eficàcia i la seguretat del vonoprazan en relació amb el lansoprazol en el tractament de l'esofagitis erosiva (EE).

A partir de les dades positives de la prova PHALCON-EE, Phatom té previst presentar una nova sol·licitud de medicament (NDA) pervonoprazana la FDA dels Estats Units per al tractament de les següents indicacions: curar tots els nivells d'EE i alleujar l'acidesa estomacal, mantenir la curació de tots els nivells d'EE i alleujar el abrasador estomacal.

Vonoprazan és un bloquejador d'àcid competitiu (P-CAB) oral de molècules petites d'ions potassi (K+) desenvolupat per Takeda. Phathom ha autoritzat el desenvolupament exclusiu del fàrmac als Estats Units, Europa i Canadà. dret. El P-CAB és un nou tipus de fàrmac que pot bloquejar la secreció d'àcid gàstric. Segons els informes, el vonoprazan pot aturar precoçment la secreció d'àcid gàstric mitjançant la inhibició de la unió de K+ a H/K-ATPasa (bomba de protons) en l'últim pas de la secreció d'àcid gàstric a les cèl·lules parietals gàstriques. PerquèvonoprazanTé una vida mitjana llarga i una durada d'acció més llarga, es considera un inhibidor eficaç de la bomba de protons (PPI) d'acció prolongada.

Com a monoteràpia per al tractament de la malaltia de reflux gastroesofàgic (ERGE) i en combinació amb antibiòtics per al tractament d'infeccions per Helicobacter pylori (H.pylori), el vonoprazan ha mostrat efectes antisecretors ràpids, potents i de llarga durada. Anteriorment, la FDA ha atorgat la qualificació de Fast Track (FTD) per al tractament de la infecció per Helicobacter pylori amb vonoprazan combinat amb amoxicil·lina i clindamicina, ivonoprazancombinat amb amoxicil·lina. El setembre de 2021, Phathom va presentar una sol·licitud de nova droga (NDA) a la FDA dels EUA per utilitzar els dos règims de vonoprazan anteriors per al tractament de la infecció per Helicobacter pylori.

Terrie Curran, president i director general de Phatom, va dir:" Els resultats de l'estudi Phatom-EE són una fita important per a Phatom i els 20 milions de pacients nord-americans amb esofagitis erosiva. Aquest resultat reforça encara més el vonoprazan com a mercat de GERD als EUA i Europa durant més de 30 anys. Aquest és el primer gran potencial d'innovació. Els resultats mostren que en aquest estudi, el vonoprazan és superior a l'IPP d'atenció estàndard en una àmplia gamma de punts finals clínicament rellevants i, sobretot, inclòs el manteniment de la curació de l'erosió dins de les 24 setmanes de tractament en tots els pacients amb EE. vonoprazan Té el potencial de satisfer un gran nombre de necessitats mèdiques no cobertes en molts pacients i té el potencial d'establir un nou paradigma de tractament per a l'EE."

estructura química del vonoprazan

La prova PHALCON-EE es divideix en 2 etapes. En la primera etapa, després de fins a 8 setmanes de tractament, compareu els efectes devonoprazan20 mg i lansoprazol 30 mg en la curació d'EE (període de curació). En el període de curació, es confirma que el pacient està completament curat mitjançant endoscòpia després de 2 setmanes de tractament. Si no s'aconsegueix la curació completa, la segona endoscòpia es realitza a les 8 setmanes de tractament.