Aplicació d'assaig clínic fonamental per a lorlatinib en càncer de pulmó de cèl·lules no petites avançades ROS1 positives aprovada a la Xina

El 4 de gener, la innovadora companyia farmacèutica CStone Pharmaceuticals (02616.HK), amb seu a Hong Kong, va anunciar que l'aplicació d'assaigs clínics (IND) de lorlatinib per al càncer de pulmó de cèl·lules no petites avançades ros1 positives (NSCLC) ha estat aprovada per l'Administració Nacional de Productes Mèdics de la Xina. l'Autoritat (NMPA) aprovada. Aquest és el primer estudi fonamental del món de lorlatinib en NSCLC ROS1 positiu.

S'entén que l'estudi té com a objectiu avaluar l'activitat antitumoral i la seguretat del lorlatinib en pacients amb NSCLC avançat ROS1 positiu, i s'inscriuran pacients amb NSCLC avançat ROS1 positiu que han fallat la quimioteràpia i la teràpia de precisió. El punt final principal de l'estudi és la taxa de resposta objectiva (ORR) avaluada pel Comitè de Revisió independent.

Les estadístiques mostren que hi ha més de 670.000 casos de NSCLC diagnosticats a la Xina cada any, dels quals al voltant del 2% -3% són causats per la reordenació del gen ROS1, amb una escala d'unes 20.000 persones. La majoria d'ells són adenocarcinomes pulmonars joves, no fumadors o fumadors lleugers. en pacients. Com a inhibidor de la tirosina-cinasa ALK / ROS1 de tercera generació, el lorlatinib pot proporcionar una nova opció de tractament per a pacients amb càncer de pulmó de cèl·lules no petites avançades ros1 positives.

Lorlatinib és un inhibidor de la tirosina-cinasa ALK/ROS1 de tercera generació (TKI) amb activitat inhibidora potent i selectiva i és capaç de penetrar a la barrera hematoencefàlica. Amb les seves excel·lents dades clíniques, el lorlatinib ha estat aprovat en més de 50 països de tot el món per al tractament de pacients adults amb NSCLC metastàtic alk positiu. En un estudi de fase I/II anterior, el lorlatinib va millorar tant l'ORR com l'ORR intracranial en pacients amb NSCLC avançat ros1 positiu. Per als pacients amb metàstasi cerebral positiva, el lorlatinib va aconseguir altes taxes de resposta i temps de resposta duradors.

Yang Jianxin, director mèdic de CStone Pharmaceuticals, va dir que actualment no hi ha cap tractament eficaç per als pacients de NSCLC ros1 positius després de desenvolupar resistència als medicaments. "Estem encantats que lorlatinib hagi estat aprovat per a estudis fonamentals en pacients amb NSCLC ROS1 positiu a la Xina. Accelerarem l'estudi clínic de lorlatinib i portarem més opcions de tractament als pacients al més aviat possible".

Val la pena assenyalar que aquest estudi és un aprofundiment addicional de la cooperació estratègica entre CStone i Pfizer. Al setembre de 2020, CStone i Pfizer van entrar en una cooperació estratègica, que inclou un marc de cooperació perquè les dues parts introdueixin més productes oncològics a la regió de la Gran Xina. Al juny de 2021, CStone i Pfizer van anunciar conjuntament que les dues parts desenvoluparan conjuntament lorlatinib a la regió de la Gran Xina i realitzaran investigacions sobre NSCLC ROS1 positiu, aportant més opcions de tractament a la majoria dels pacients en el camp del càncer.

L'aprovació del lorlatinib per a estudis clínics fonamentals és una altra de les bones notícies obtingudes recentment per CStone. A finals del mes passat, el potencial medicament d'anticossos PD-L1 de la seva classe Zejiemei? (Injecció de Sugalimumab) va ser aprovada per la NMPA per a la seva comercialització, i l'aplicació d'assaigs clínics del fàrmac més potencial de la seva classe CS5001 (ROR1 ADC) al món va ser aprovada per la FDA per a la investigació clínica. Els avantatges de CStone en teràpia de precisió i immunoteràpia es destaquen encara més.