La regeneració de Yuan i el farmacèutic Zaiding va arribar a una cooperació estratègica, i la major Xina va desenvolupar REGN1979 per tractar els tumors de cèl·lules B!

Regeneron i Zai Lab van anunciar recentment que han assolit una col·laboració estratègica en el desenvolupament i comercialització d'un anticòs CD20xCD3 REGN1979 a la Xina continental, Hong Kong, Taiwan i Macau.

Aquesta col·laboració donarà suport a la recerca clínica global de REGN1979 i el treball de desenvolupament, incloent-hi l'estudi de fase II continu de limfoma de cèl·lules B no Hodgkin (B-NHL), que pot convertir-se en un judici registrat. A més, una vegada que REGN1979 està aprovat per a la cotització a la Xina, Zaiding farmacèutica utilitzarà el seu propi equip de comercialització per promoure la seva comercialització de treball dins de l'àrea d'acord. REGN1979 és l'anticòs monoclonals bispecific més avançat creat a través de la plataforma d'anticossos bispecific regeneratiu. El seu objectiu és matar el càncer mitjançant la Unió a la proteïna de tumor de cèl·lules B (CD20) i el receptor de cèl·lules T del sistema immunològic (CD3). Cèl·lula.

Segons l'acord, la regeneració de iuans rebrà un pagament inicial de nosaltres $30.000.000 i rebre el registre i les vendes de la fita pagaments de fins a nosaltres $160.000.000. Zaiding farmacèutica compartirà part dels costos de desenvolupament global de REGN1979 i obtenir el dret a desenvolupar i comercialitzar exclusivament el camp d'Oncologia a la Xina continental, Hong Kong, Taiwan i Macau. A més, regenerativa també obtindrà alguns dels ingressos futurs després que el producte es comercialitza. Al mateix temps, la regeneració serà responsable de la producció i subministrament de REGN1979 en el desenvolupament i comercialització de l'àrea d'acord.

El Dr. Israel Lowy, vicepresident sènior i director de ciències clíniques i translacionals d'Oncologia, va dir: "Zaiding Pharmaceutical és el nostre Partner ideal. Els seus èxits passats són molt coherents amb la nostra visió. Ens hem compromès a utilitzar el poder científic per als pacients contínuament que pateixen de malalties greus portar tractaments innovadors. El suport de Zaiding no només ajudarà a accelerar el desenvolupament global de REGN1979, sinó també fer aquest prometedor benefici de drogues pacients en aquesta important regió més ràpidament. "

El Dr Ying du, fundador, president i director general de Zaiding Pharmaceutical, va dir: "la regeneradora és un líder mundial en el desenvolupament de fàrmacs innovadors. Estem molt contents d'arribar a una cooperació amb REGN1979 i Regener i establir un pipeline de producte de tumor de sang per a l'empresa. El farmacèutic zaiding espera confiar en les seves capacitats professionals en els aspectes de registre i clínica i la seva disposició comercial a la Xina continental, Hong Kong, Taiwan i Macau per promoure fortament l'èxit de REGN1979. Treballarem estretament amb Regeneron per expandir el seu desenvolupament de negoci global, portant fàrmacs innovadors als pacients les necessitats mèdiques dels quals encara no s'han complert. "

REGN1979 s'ha concedit la qualificació de drogues orfes per l'administració d'aliments i medicaments dels EUA (FDA) per al tractament de grans difús limfoma de cèl·lules B (DLBCL) i limfoma fol·licular (FL). Actualment, REGN1979 està duent a terme un estudi clínic de fase I i un estudi clínic de fase II que es pot convertir en un assaig registrat en pacients amb limfoma fol·licular avançat (FL), difús gran limfoma de cèl·lules B (DLBCL), i altres limfomes.

Els resultats positius dels estudis clínics REGN1979's fase I s'han anunciat a la reunió anual de 2019 de la societat americana d'Hematologia (ASH). Les dades mostren que REGN1979 monoteràpia per a recaigudes o refractària difusa gran limfoma de cèl·lules B (R/R DLBCL), dosis altes mostren una major eficàcia: 5 de cada 8 pacients que reben 80/160/320 mg remissió completa de tractament (CR) es va aconseguir, i 2 de 3 pacients que van fallar tractament cotxe-T aconseguit CR.

A més, REGN1979 tractament d'un sol agent del limfoma de fol·licular reapsed o refractari (R/R FL) també va mostrar un augment de l'eficàcia amb dosis creixents: 13 de 14 pacients que reben ≥ 5 mg tractament tenia remissió, i la taxa global de resposta va ser (ORR) fins a 93% (n = 13/14), la taxa de remissió completa (CR) va arribar al 71,4% (n = 10/14).

Val la pena esmentar que en el 2019 ASH reunió anual, Roche també va anunciar dos CD20xCD3 anticossos bispecific (mosunetuzumab i CD20-TCB) per tractar reapsed o refractari B-cèl·lula de limfoma no Hodgkin (R/R B-NHL) dades de l'eficàcia del pacient.

— — GO29781 Study (NCT02500407) va mostrar que: (1) mosunetuzumab ORR era 62,7% (n = 42/67) i 37,1% (n = 46/124), CR va ser el 43,3% (n = 29/67) i el 19,4% (n = 24/124). (2) CR va mostrar persistència, el 82,8% dels pacients amb indolent NHL (n = 24/29) estaven encara en remissió 26 mesos després del tractament inicial, i el 70,8% de pacients amb NHL agressiva (n = 17/24) encara estava en remissió 16 mesos després del tractament inicial. (3) entre els pacients que havien rebut prèviament teràpia de cèl·lules de cotxe-T, ORR era 38,9% (n = 7/18) i CR era 22,2% (n = 4/18).

— — Els resultats de l'estudi NP30179 (NCT03075696) van mostrar que: (1) CD20-TCB + Gazyva/la teràpia de combinació Gazyvaro per R/R B-NHL ORR és 54% (n = 15/28), CR és 46% (n = 13/28). (2) entre els pacients amb R/R FL, ORR i CR van ser 66,7% (n = 4/6); entre els pacients amb NHL agressiva, ORR va ser 50,0% (n = 11/22) i CR va ser 40,9% (n = 9/22).

Amb el mateix mecanisme d'acció com l'REGN1979 regenerativa, Roche mosunetuzumab i CD20-TCB són CD20xCD3 d'anticossos bispecifics d'Unió de cèl·lules T, que apunten CD20 a la superfície de les cèl·lules B i CD3 en la superfície de les cèl lules T. Aquesta doble orientació pot activar i redirigir les cèl lules T existents dels pacients, eliminant les cèl lules B de destinació mitjançant l'alliberament de proteïnes tòxiques en cèl·lules B.

Els dos anticossos, mosunetuzumab i CD20-TCB, són estructuralment diferents. L'estructura de mosunetuzumab és similar als anticossos naturals humans, però conté dues regions Fab, un dels quals apunta CD20 i els altres Fab objectius CD3. CD20-TCB té un nou patró estructural "2:1", que conté dues regions Fab orientades a CD20, i una regió d'un Fab orientat CD3. Aquests dos anticossos són part de l'estratègia de Roche per explorar diversos models d'anticossos bispecific per determinar les opcions que tenen el major benefici Clínic potencial per als pacients. En l'actualitat, Roche està desenvolupant mosunetuzumab i CD20-TCB com a monoteràpia i en combinació amb altres fàrmacs per tractar el limfoma de cèl·lules B no Hodgkin de CD20-positius, incloent-hi un gran difús limfoma de cèl·lules B i limfoma fol·licular.