Rinvoq va ser aprovat per la Unió Europea per a la quarta indicació: el tractament de persones adultes i adolescents amb AD.

AbbVie ha anunciat recentment que la Comissió Europea (CE) ha aprovat una nova indicació per a Rinvoq (upadacitinib): per al tractament de pacients adults amb dermatitis atòpica (AD) de moderada a greu i pacients de 12 i 12 anys adequats per al tractament sistèmic. Per sobre de pacients adolescents. En termes de medicació, en pacients adults, la dosi recomanada de Rinvoq és de 15 mg o 30 mg per via oral un cop al dia; en adolescents (12-17 anys) i pacients ancians de 65 anys o més, la dosi recomanada de Rinvoq és de 15 mg per via oral una vegada al dia. Rinvoq es pot utilitzar amb o sense corticoides tòpics (TCS).

Aquesta aprovació marca la quarta indicació que Rinvoq ha estat aprovat a la UE. Al mateix temps, Rinvoq també és el primer inhibidor de JAK aprovat per la UE per al tractament d’adults i adolescents amb AD moderats a greus (≥12 anys).

Rinvoq és un inhibidor de JAK oral, selectiu i reversible un cop al dia. A la Unió Europea, Rinvoq s’ha aprovat prèviament per a 3 indicacions: (1) Per al tractament d’artritis reumatoide de moderada a greu amb intolerància o insuficiència a un o més pacients adults reumàtics modificadors de la malaltia (DMARD); (2) per al tractament de pacients adults amb artritis psoriàsica activa (PSA) que presenten una intolerància insuficient o insuficient a un o més DMARD; (3) per al tractament de les persones que tenen una resposta insuficient a les teràpies convencionals Pacients adults amb espondiliti anquilosant activa (SA). Entre aquestes indicacions, la dosi aprovada de Rinvoq és de 15 mg.

Als Estats Units, Rinvoq només està aprovat per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide (RA) activa a moderada a severa amb intolerància o insuficiència al metotrexat (MTX). La dosi aprovada per a aquesta indicació és de 15 mg. Actualment, la FDA dels EUA està revisant l'aplicació suplementària de Rinvoq&# 39 per al tractament de PsA, AS i AD.

L'aprovació de la UE es basa en el suport de dades d'un dels majors projectes de registre de la fase 3 de l'AD global. El projecte inclou 3 estudis globals clau (Mesura 1, Mesura 2, AD amunt), va matricular més de 2500 pacients amb dermatitis atòpica (AD) de moderada a greu i va avaluar Rinvoq com a monoteràpia (Mesura l’eficàcia i la seguretat d’Amunt 1 , Mesura 2) i corticosteroides tòpics combinats (AD Up) en relació amb el placebo. En els 3 estudis, el criteri final principal comú va ser: a la 16a setmana de tractament, la zona de l’èczema i l’índex de gravetat van millorar com a mínim un 75% (EASI75) i l’avaluació general de l’investigador de dermatitis atòpica' La puntuació vIGA-AD) va ser de 0/1 (la lesió cutània s’elimina completament o quasi s’elimina completament).

Els resultats van mostrar que en tots els estudis de fase 3, les dues dosis de Rinvoq van assolir tots els criteris primaris i secundaris: en comparació amb el grup placebo, els pacients del grup de tractament amb Rinvoq van ser tractats a la setmana 16 i altres punts de temps (p< 0,001).="" es="" va="" produir="" una="" millora="" ràpida="" i="" significativa="" en="" l'eliminació="" de="" danys="" i="" la="">

Dades d'eficàcia específiques: (1) Una proporció més alta de pacients va assolir EASI 75 la 16a setmana: grup Rinvoq 15 mg (MU1: 70%; MU2: 60%; AU: 65%), grup Rinvoq 30 mg (MU1: 80%; MU2: 73%; AU: 77%), grup placebo (MU1: 16%; MU2: 13%; AU: 26%). (2) Una proporció més alta de pacients va assolir vIGA AD 0/1 la 16a setmana: en el grup Rinvoq 15 mg (MU1: 48%; MU2: 39%; 40: 31%), el grup Rinvoq 30 mg (MU1: 62%); MU2: 52%; AU: 59%), grup placebo (MU1: 8%; MU2: 5%; AU: 11%). (3) A la 16a setmana, una proporció més alta de pacients va aconseguir una reducció clínicament significativa del pruïja (la millora de la NRS del pruïja més greu ≥4): grup Rinvoq 15 mg (MU1: 52%; MU2: 42%; AU: 52% ) i grup RINVOQ 30mg (MU1: 60%; MU2: 60%; AU: 64%), grup placebo (MU1: 12%; MU2: 9%; AU: 15%). (4) En comparació amb el grup placebo, els pacients del grup de tractament amb dues dosis de Rinvoq van observar una reducció clínicament significativa de la picor (la millora més severa del NRS de la picor ≥ 4) i l’eliminació de la pell (EASI) ja la primera setmana i la segona setmana. , respectivament. 75).

(5) Per als pacients que van rebre alguna dosi de Rinvoq, els resultats de la setmana 16 van continuar mantenint-se fins a la setmana 52.

En termes de seguretat, les reaccions adverses més comunes (≥5%) en el grup Rinvoq 15 mg i 30 mg van ser infecció de les vies respiratòries superiors (25,4%), acne (15,1%), herpes simple (8,4%), mal de cap (6,3 %) i la creatina fosfocinasa en sang (CPK, 5,5%) van augmentar. La reacció adversa greu més freqüent és la infecció greu (& lt; 1,0%).

Estructura química upadacitinib

La dermatitis atòpica (EA) és una malaltia de la pell comuna, crònica, recurrent i inflamatòria, que es manifesta per cicles repetits de picor i esgarrapades, que condueixen a una pell esquerdada, escamosa i exsudativa. S'estima que fins al 25% dels nens i el 10% dels adults es veuran afectats per la malaltia de la malaltia en algun moment de la seva vida. Un 20% a un 46% dels pacients adults amb AD presenten una malaltia de moderada a greu. Els símptomes de la malaltia causaran una càrrega física, psicològica i econòmica important per al pacient.

L’ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq ésupadacitinib, que és un inhibidor JAK1 oral selectiu i reversible descobert i desenvolupat per AbbVie. S’està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries mediades per la immunitat. La JAK1 és una quinasa que té un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

Actualment, Rinvoq tracta la colitis ulcerosa (UC), l’artritis reumatoide (RA), l’artritis psoriàsica (PsA), l’espondiloartritis axial (axSpA), la malaltia de Crohn (CD), els estudis clínics atòpics de fase III de la dermatitis sexual (AD) i l’arteritis de cèl·lules gegants ( GCA) estan en marxa.

La indústria és molt optimista sobre les perspectives empresarials de Rinvoq &. Analistes d'UBS van predir prèviament que l'altre fàrmac antiinflamatori monoclonal Skyrizi de Rinvoq i AbbVie&# 39 tindrà unes vendes màximes d'11.000 milions de dòlars EUA. Aquests dos nous productes podran suplir la pèrdua de vendes causada per l’impacte dels biosimilars en el producte insígnia Abbira&# 39, Humira (Humira, adalimumab).