La FDA dels EUA va aprovar Nuzyra (omadaciclina) només per a administració oral i va introduir la revisió prioritària a la Xina.

Paratek Pharmaceuticals, soci de Zai Lab &, ha anunciat recentment que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) ha aprovat una nova sol·licitud suplementària de medicaments (sNDA) per a Nuzyra (omadaciclina): Nuzyra només s'administrarà per via oral (només oral) règim de dosificació) per al tractament de pacients adults amb pneumònia bacteriana adquirida a la comunitat (CABP). Anteriorment, el règim d'administració de Nuzyra&per a la CABP era un règim oral-intravenós.

Recentment, la FDA també va aprovar el règim de dosificació oral de Nuzyra&# 39 per al tractament de les infeccions bacterianes agudes de la pell i els teixits de la pell (ABSSSI) en pacients adults. Anteriorment, el règim de dosificació de Nuzyra&per al tractament de l'ABSSI també era un règim oral-intravenós.

Nuzyra va ser aprovat per la FDA l'octubre de 2018. El medicament és un antibiòtic modern de tetraciclina que s'administra per via oral o intravenosa un cop al dia per al tractament de la CABP i de l'ABSSSI. El règim de dosificació oral recentment aprovat permetrà als metges tractar pacients en centres ambulatoris o d’atenció primària, reduint o eliminant els riscos i costos durant l’hospitalització i l’hospitalització.

L'omadaciclina és un nou tipus de fàrmac per a la 9-aminometilciclina. És un compost semisintètic que s’obté modificant el grup químic a partir de l’antibiòtic tetraciclinaminociclina. Està dissenyat específicament per superar la resistència a la tetraciclina i dirigir-se a una àmplia gamma d’expressions bacterianes. Un fort efecte antibacterià, que inclou bacteris gram positius, bacteris gram negatius, bacteris anaeròbics, bacteris atípics i altres bacteris resistents.

L’abril de 2017, Zai Lab va col·laborar amb Paratek i va obtenir el dret exclusiu de desenvolupar i comercialitzar omadaciclina al mercat xinès. El febrer de 2020, l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) va acceptar una nova sol·licitud de comercialització de medicaments per a l’omadaciclina per al tractament de CABP i ABSSSI. A principis de maig de 2020, NMPA va atorgar la qualificació de revisió prioritària per a la nova aplicació de comercialització de fàrmacs d’omadaciclina.

Val a dir que el març de 2020, Hisun Pharmaceuticals va publicar un anunci en què afirmava que acordava amb la seva neta Huizheng (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd. i Zai Lab signar un contracte &; acord de promoció exclusiva" per a injeccions d’omadaciclina i comprimits orals. Segons els termes de l’acord, Zai Lab designa el servei de promoció exclusiu de Hui&# per a injeccions d’omadaciclina i comprimits orals a la zona de serveis de promoció (Xina, però no inclou la Regió Administrativa Especial de Hong Kong, la Regió Administrativa Especial de Macau i Taiwan).

Adam Woodrow, president i director comercial de Paratek, va dir:" L'aprovació del règim complet de dosificació oral de Nuzyra' per a pneumònia representa una oportunitat important per als clínics per tractar pacients en àmbits ambulatoris o d'atenció primària. . Tractament d’aquesta manera, potencial per reduir o eliminar l’hospitalització i els riscos i costos relacionats durant l’hospitalització. Ampliarem els nostres esforços publicitaris per incloure aquest nou règim de dosificació, i ens complau particularment portar un nou antibiòtic oral segur, eficaç als metges d’atenció primària per donar la benvinguda a la propera temporada de pneumònia."

Christian Sandrock, professor de medicina pulmonar i director de cures intensives de la UC Davis Health, va dir: “Tenint en compte la resistència bacteriana significativa i els principals problemes de seguretat dels antibiòtics genèrics més antics, el tractament de comunitats greus, inclosa la pneumònia, les infeccions adquirides són cada vegada més importants complex. Tenint en compte la manca d’inversió i innovació en l’ecosistema dels antibiòtics en els darrers 20 anys, els metges de la comunitat necessiten noves opcions efectives i segures. Entre els pacients amb pneumònia, la disponibilitat del règim de dosificació oral de Nuzyra&ajuda a resoldre el problema. Hi ha un buit en la demanda d’antibiòtics orals efectius, segurs i ben tolerats en entorns d’atenció primària."