La FDA dels EUA aprova Lybalvi (olanzapina / samidorfan): el tractament de l’esquizofrènia i el trastorn bipolar I.

Alkermes és una empresa biofarmacèutica irlandesa totalment integrada dedicada al desenvolupament de fàrmacs innovadors per al tractament de malalties i tumors del sistema nerviós central (SNC). Recentment, la companyia va anunciar que la Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA) ha aprovat Lybalvi (olanzapina / samidorfan), un nou medicament antipsicòtic atípic un cop al dia per al tractament de: (1) Esquizofrènia Pacients adults; (2) Pacients adults amb trastorn bipolar I.

En pacients adults amb trastorn bipolar I, Lybalvi es pot utilitzar com a monoteràpia de manteniment, com a monoteràpia o com a teràpia adjuvant amb liti o valproat per al tractament agut de manies o episodis mixtos. Alkermes té previst portar Lybalvi al mercat el quart trimestre del 2021.

Lybalvi és un comprimit de dues capes fabricat amb un medicament antipsicòtic comercialitzat amb olanzapina i una nova entitat molecular samidorfan (un nou antagonista selectiu del receptor μ-opioide). L’augment de pes i els problemes metabòlics clínicament relacionats són efectes secundaris comuns dels antiesquizofrènics atípics. L'olanzapina és un fàrmac antipsicòtic molt eficaç, però el seu ús clínic està limitat per la seva alta incidència d'augment de pes. Lybalvi està dissenyat per proporcionar els potents efectes antipsicòtics de l’olanzapina alhora que redueix els efectes secundaris sobre el pes corporal i el metabolisme, millorant així la seguretat del tractament.

L’esquizofrènia i el trastorn bipolar I són malalties cròniques complexes i encara es necessiten nous medicaments segurs i eficaços. Lybalvi és un nou fàrmac antipsicòtic atípic oral un cop al dia dissenyat per proporcionar l'eficàcia de l'olanzapina i reduir l'augment de pes causat per l'olanzapina. Lybalvi té 4 combinacions de dosis fixes, compostes per dosis de samidorfan de 10 mg i diferents dosis d’olanzapina (5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg).

L’estructura molecular del samidorfan (font de la imatge: ebiochemicals.com)

Richard Pops, president i conseller delegat d’Alkermes, va dir: “Lybalvi representa una nova opció de tractament important per a pacients amb esquizofrènia o trastorn bipolar I i els seus metges i cuidadors, que reflecteix el compromís d’Alkermes de desenvolupar i donar suport al pacient. El nou tractament de l’atenció a el centre. Esperem portar aquest nou medicament als pacients i als metges a finals d’aquest any."

En el projecte de desenvolupament clínic ENLIGHTEN, Lybalvi va demostrar l’eficàcia, seguretat i tolerabilitat antipsicòtica, inclòs l’augment de pes dels pacients amb esquizofrènia que van rebre tractament amb Lybalvi a l’estudi ENLIGHTEN-2 va ser estadísticament significativament inferior al grup de tractament amb olanzapina. Els resultats de l’estudi d’eficàcia pivot ENLIGHTEN-1 i l’estudi de pes ENLIGHTEN-2 del projecte ENLIGHTEN s’han publicat en revistes revisades per parells.

La FDA va aprovar Lybalvi mitjançant la via reguladora 505 (b) (2). L'aprovació es basa en dades de 27 estudis clínics, inclosos 18 estudis que avaluen Lybalvi, 9 estudis que avaluen el samidorfan separadament i el tractament amb olanzapina del bifàsic de la FDA&# 39. trobat. Les dades mostren que l’augment de pes relacionat amb l’olanzapina no té res a veure amb la malaltia.

ENLIGHTEN-1 és un estudi de fase III aleatoritzat i doble cec de fase III en pacients amb esquizofrènia que experimenten exacerbacions agudes. Es va comparar l’eficàcia antipsicòtica, la seguretat i la tolerabilitat de Lybalvi amb el placebo. Els resultats van mostrar que l’estudi va assolir el punt final principal: en comparació amb el grup placebo, les puntuacions del grup de tractament de Lybalvi' Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) van mostrar una reducció estadísticament significativa respecte a la línia de base. L'estudi també va incloure un grup de tractament amb olanzapina, però no per comparar l'eficàcia o la seguretat de Lybalvi i olanzapina. Les dades de la investigació van mostrar que, en comparació amb el grup placebo, el grup de tractament amb olanzapina va tenir una millora similar en la puntuació PANSS des de la línia de base.

ENLIGHTEN-2 és un estudi de fase III doble llibre de 6 mesos realitzat en pacients amb esquizofrènia estable per avaluar els efectes de Lybalvi i el placebo sobre el pes corporal. Els resultats van mostrar que l’estudi va assolir el punt final primari comú, indicant que, en comparació amb el grup de tractament amb olanzapina, el grup de tractament de Lybalvi va tenir un augment de pes mitjà inferior al valor inicial al 6è mes de tractament i al 6è mes de tractament. els pacients amb un augment de pes ≥10% són menors.