El primer fàrmac de tractament de l'hepatitis D del món: Hepcludex va ser aprovat per al màrqueting a la UE, i el tractament de l'hepatitis B està en fase II clínica!

MYR Pharmaceuticals és una empresa biotecnològica alemanya centrada en el desenvolupament i comercialització de fàrmacs terapèutics per a l'hepatitis B crònica B i D. Recentment, la companyia va anunciar que la Comissió Europea (CE) ha concedit el seu fàrmac principal Hepcludex (Myrcludex B, nom INN: bulevirtide) una autorització condicional de màrqueting (CMA) a la Unió Europea.

Hepcludex és el primer tractament europeu aprovat per a la infecció crònica del virus de l'hepatitis D (HDV) i la malaltia hepàtica compensada en adults. El fàrmac és un inhibidor d'entrada de virus de primera classe desenvolupat per tractar les infeccions cròniques d'hepatitis B (VHB) i virus de l'hepatitis D (HDV). El fàrmac pot inhibir HBV a la superfície de les cèl·lules hepàtiques. /HDV accepta NTCP i evita la infecció de cèl·lules regeneratives i la propagació de virus en el fetge.

Hepcludex representa el tractament clínic més avançat per a l'hepatitis D. L'aprovació del CMA, basada en els resultats de dos estudis de fase II (MYR202 i MYR203), les dades mostren que Hepcludex va reduir significativament la viremia i millorar la funció hepàtica durant el tractament, alhora que té una bona tolerabilitat i seguretat.

Actualment, MYR Pharmaceuticals està duent a terme un estudi de fase III HDV avaluant el tractament a llarg termini d'Hepcludex, i un estudi de FASE II HDV avaluant Hepcludex en combinació amb peginterferon. En l'actualitat, el tractament hepcludex de la infecció per virus de l'hepatitis B crònica (VHB) també ha entrat en clínica fase II.

Anteriorment, Hepcludex ha obtingut la Designació de Medicaments Orfes (ODD) per al tractament d'infeccions de HDV emeses per l'Agència Europea de Medicaments (EMA) i l'Administració d'Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA). A més, Hepcludex també ha obtingut l'estatus de fàrmac prioritari (PRIME) concedit per l'EMA i l'estatus de drogues d'última avançada (BTD) concedit per la FDA. El projecte PRIME és similar al projecte BTD, i té com a objectiu accelerar el procés de revisió de fàrmacs clau en el camp de l'escassetat mèdica i beneficiar els pacients el més aviat possible. Perquè un fàrmac sigui certificat com PRIME o BTD, hi ha d'haver evidència clínica preliminar que el fàrmac té una malaltia substancial en termes d'extrems clínicament significatius en comparació amb els fàrmacs terapèutics existents.

Mecanisme d'acció hepcludex

Hepcludex va ser desenvolupat originalment per científics de la Universitat de Heidelberg a Alemanya i l'Institut Nacional francès de Salut i Medicina (INSERM). El desenvolupament de la droga va ser recolzat pel Centre Alemany per a la Investigació d'Infeccions (DZIF), una fundació iniciada pel Ministeri Federal alemany d'Educació i Recerca (BBF).

El professor Stephan Urban, coinventor d'Hepcludex, professor de Virologia de la Universitat de Heidelberg, i científic en cap del projecte de recerca en curs entre MYR Pharmaceuticals i la Universitat de Heidelberg, va expressar el seu entusiasme: "L'aprovació d'avui és per a aquells que pateixen els tipus més greus de viralitat. L'hepatitis és un gran èxit per a un grup de pacients que no tenen opcions específiques de tractament. Estic molt content que després de més de 20 anys d'investigació científica i clínica, l'inhibidor d'entrada hepatòcits Myrcludex B, ara Hepcludex, es pot utilitzar per als pacients , l'aprovació de la droga per al màrqueting millorarà significativament les seves vides".