Talicia amb càpsula de tres en un (omeprazol / amoxicil·lina / rifabutina) es llança als Estats Units amb una taxa d'eradicació del 90%!

RedHill Biopharma és una empresa biofarmacèutica dedicada al desenvolupament i comercialització de fàrmacs per al tractament de malalties gastrointestinals. Recentment, la companyia va anunciar el llançament de Talicia (omeprazol megnesi / amoxicil·lina / rifabutina, 10 mg / 250 mg / {{}}} mg {{}} {{}} {0} Mercat dels Estats Units El medicament va ser aprovat per la FDA dels Estats Units a principis de novembre 2019 per al tractament de l’Helicobacter pylori en infecció per adults (H. pylori). Talicia proporcionarà un nou pla de tractament eficaç, que es convertirà en un nou estàndard d’atenció de primera línia per al tractament de la infecció per Helicobacter pylori.

Talicia és una nova combinació de dosis fixes propietària, de dosis fixes, en una en una, formada per 2 antibiòtics (rifabutina i amoxicil·lina) i olamelazol inhibidor de la bomba de protons. El període de protecció de patents de Talicia 0010010 # 39; s al mercat dels Estats Units és fins a 2034. Atès que la FDA havia concedit anteriorment un producte qualificat de malalties infeccioses (QIDP), el medicament gaudeix d’altres vuit anys d’exclusivitat del mercat als Estats Units.

Val a dir que Talicia és el primer nou medicament aprovat per la FDA per combatre la infecció per H. pylori en més d’una dècada, i també és la primera i única terapia basada amb rifabutina aprovada per tractar la infecció per H. pylori. Talicia està pensada com una opció de primera línia per resoldre el problema de l’alta i creixent resistència de l’Helicobacter pylori a les actuals teràpies estàndard basades en la claritromicina. En els últims anys, l’elevada taxa de resistència de l’Helicobacter pylori a la claritromicina ha donat lloc a una taxa de fracàs important de les teràpies actuals basades en la claritromicina. En l'estudi clau de la fase III, Talicia 0010010 # 39; l'eficàcia en l'eradicació de H. pylori va assolir el 90%, i no es va detectar cap resistència a rifabutina, un component clau de Talicia.

Als Estats Units, H. pylori afecta aproximadament el 35% de la població; a nivell mundial, H. pylori afecta més del 50% de la població. Helicobacter pylori ha estat classificat com a cancerigen de classe I per l’Organització Mundial de la Salut (OMS), i continua sent el factor de risc més conegut del càncer gàstric, a més del principal factor de risc d’úlcera pèptica i teixit limfoide associat a la mucosa gàstrica (MALT). limfoma.

Actualment, l’estàndard d’atenció a la infecció per Helicobacter pylori és la teràpia triple basada en inhibidors de la bomba de protons, claritromicina, amoxicil·lina o metronidazol. A causa de l'augment de la resistència als antibiòtics, la teràpia estàndard actual per a Helicobacter pylori falla en aproximadament entre el 25 i el 40% dels pacients. Talicia es convertirà en un nou estàndard de tractament assistencial per a la infecció per Helicobacter pylori.

La FDA va aprovar Talicia basant-se en dades de 2 estudis clínics de fase III i 2 estudis farmacocinètics. El primer estudi de la fase III, ERADICATE-Hp, va assolir amb èxit un resultat primari del {{3}}% millor que el nivell històric de la taxa d’eradicació de l’atenció. Les dades mostren que Talicia {{{{7}}}}} # 39; la velocitat d’eradicació era de 89. {{7}}% (p {{{{ {7}}}} lt; 0. 001). L’estudi de confirmació de la fase III ERADICATE-Hp 2 també va assolir el punt final principal, demostrant que en la població de pacients amb intenció de tractar (ITT), Talicia tenia una taxa d’eradicació de 8 {{7}} % per a Helicobacter pylori i 58% per al control de drogues positiu (anàlisi ITT, p {{{{{7}}}} lt; 0,0 001); Una altra anàlisi de les dades de l'estudi va demostrar que entre els pacients observats que es van confirmar que s'adherien al seu règim de tractament, la taxa d'eradicació de Talicia va ser de 90. 3% i el control positiu del fàrmac va ser de 6 {{{ {23}}}}. 7%.

David Y. Graham, investigador principal de l'estudi Talicia Fase III i professor de virologia molecular i microbiologia mèdica al Baylor College of Medicine, va declarar anteriorment: 0010010 quot; Talicia proporciona un tractament molt necessari per a pacients amb Helicobacter pylori la infecció, amb bona seguretat i efectivitat, no es veurà afectada per la resistència a la claritromicina o al metronidazol. Els resultats de l’estudi clínic van confirmar l’alta eficiència de l’eradicació de Talicia d’Helicobacter pylori. L’estudi clínic de Talicia va comprovar que la taxa de resistència a la rifabutina era nul·la, i la taxa de resistència als medicaments de la tenomicina és 17%, que és l’estàndard actual d’antibiòtics de macrolides d’atenció i aquestes dades són consistents amb les dades actuals de claritromicina. fallada del tractament en el 25-40% dels casos. 0010010 quot;