La FDA dels EUA aprova la crema Opzelura: el primer inhibidor tòpic de JAK --- 1/2

Incyte va anunciar recentment que la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA ha aprovat Opzelura (ruxolitinib), que és un inhibidor tòpic de JAK per al tractament crònic a curt termini i no sostingut, i no controla adequadament la condició després de rebre la teràpia amb recepta tòpica. O quan aquestes teràpies no són aconsellables, adolescents (edat ≥ 12 anys) i pacients adults amb dermatitis atòpica (DA) lleu a moderada no immunocomprometides.

Val la pena esmentar que Opzelura és el primer i únic inhibidor tòpic de la Janus cinasa (JAK) aprovat per la FDA dels EUA. Els estudis han demostrat que la desregulació de la via JAK-STAT condueix a les característiques clau de l'AD, com ara picor, inflamació i disfunció de la barrera cutània. En un estudi clínic de fase 3, el tractament amb Opzelura va reduir significativament la inflamació de la pell i la picor associades a l'AD. I reduir la picor pot millorar potencialment els resultats clau relacionats amb la malaltia i la qualitat de vida dels pacients amb MA.

La dermatitis atòpica (DA) és una malaltia crònica de la pell mediada per la immunitat que afecta més de 21 milions de persones de 12 anys o més als Estats Units. Es caracteritza per inflamació i picor de la pell. Molts pacients no responen bé als tractaments existents. control. Els pacients amb AD també són més susceptibles a les infeccions bacterianes, víriques i fúngiques. L'aprovació de la crema Opzelura proporcionarà als pacients una important crema tòpica no esteroïdal, antiinflamatòria.

ruxolitinibLa crema es va desenvolupar per tractar: ​​(1) dermatitis atòpica lleu a moderada (projecte TRuE-AD); (2) vitiligen adolescent i adult (projecte TRuE-V). Pel que fa al tractament del vitiligen, les dades publicades anteriorment van mostrar que, en comparació amb el grup de control de vehicles (crema sense fàrmacs), els pacients del grupruxolitinibEl grup de tractament amb crema va millorar significativament les puntuacions de l'índex de gravetat del vitiligen facial i les lesions cutànies del vitiligen sistèmic (repigmentació) tenen una millora significativa.

Dades del projecte TRuE-AD

La FDA va aprovar Opzelura a partir de les dades del projecte TRuE-AD. El projecte incloïa dos estudis clau de fase 3 aleatoris, controlats per vehicles, TRuE-AD2 (NCT03745651) i TRuE-AD1 (NCT03745638) amb el mateix disseny. Es van inscriure un total de 1250 pacients i es va avaluar la crema Opzelura 2 vegades al dia. La seguretat i l'eficàcia de la BID en el tractament d'adolescents i adults (edat ≥ 12 anys) amb dermatitis atòpica (DA) lleu a moderada.