Valtoco (Diazepam Nasal Spray), el primer aerosol nasal per rescatar cúmuls epilèptics, es llança als Estats Units!

Neurelis és una farmàcia especialitzada amb seu a San Diego, Estats Units, centrada en l’autorització, el desenvolupament i la comercialització de fàrmacs per al tractament de l’epilèpsia i altres malalties del sistema nerviós central (SNC). Recentment, la companyia va anunciar el llançament del nou medicament epilèpsia Valtoco (spray nasal de diazepam) al mercat dels Estats Units. El medicament va ser aprovat per la FDA dels Estats Units al gener d'aquest any. La indicació és: Com a medicament de tractament agut, s’utilitza per tractar 6 anys. Els pacients d’epilèpsia anteriors tenen activitats freqüents de convulsió d’epilèpsia estereotipada (és a dir, convulsions de cúmuls epilèptics, convulsions recurrents agudes), que és diferent de la patrons habituals de convulsió de pacients. La fórmula única de Valtoco 0010010 # 39; s incorpora la tecnologia Intravailable per a una absorció constant i fiable, i s'ha demostrat que és universalment segur i que tolera bé.

Val la pena esmentar que Valtoco és el primer i únic aerosol nasal aprovat per al tractament de rescat de convulsions de cúmuls epilèptics en pacients amb epilèpsia 6 anys i més. Anteriorment, Valtoco va rebre una franquícia de medicaments orfes de 7 anys per l’Oficina de Desenvolupament de Productes Orfes de la FDA. Fins fa poc, els protocols aprovats fora de les institucions mèdiques només es podien administrar com a recte. Per tant, el llançament de spray nasal de Valtoco és un avenç important per a la comunitat de l’epilèpsia.

Les convulsions agrupades o repetitives agudes són perilloses i molt destructives en la vida dels pacients amb epilèpsia. Valtoco proporcionarà a aquests pacients un aerosol nasal segur, fiable, ben tolerat, senzill i preparat per utilitzar.

Valtoco és una fórmula patentada de diazepam (diazepam) que incorpora una combinació única d’una solució basada en vitamina E i la tecnologia de millora de l’absorció d’Intravail®. Anteriorment, la FDA havia atorgat l'estat de medicaments orfes Valtoco i l'estat de via ràpida. La tecnologia de millora de l’absorció transmucosal Intravail® pot lliurar de manera no invasiva una varietat de proteïnes, pèptids i fàrmacs de molècules petites.

Es calcula que hi ha més de 3. 4 milions de pacients amb epilèpsia als Estats Units, i aproximadament 200, 000 casos nous es diagnostiquen cada any. Malgrat els medicaments orals crònics diaris per controlar l’epilèpsia, un nombre considerable de pacients continuen experimentant convulsions. Entre aquests pacients no controlats, aproximadament 170, 000 pacients tenen risc de patir atacs freqüents, també coneguts com a agrupaments recurrents o aguts recurrents. Aquesta és una important necessitat no satisfeta en el grup d’epilèpsia.

L’aprovació de Valtoco 0010010 # 39; és recolzada per dades d’una àmplia gamma d’estudis clínics i preclínics, incloent investigacions realitzades en voluntaris sans i pacients amb epilèpsia. En un estudi a llarg termini, obert i amb dosi repetida en pacients, es va avaluar la seguretat de Valtoco: es van inscriure un total de més de 130 pacients i es van tractar més de 2000 convulsions amb Valtoco. . A l'estudi, Valtoco va mostrar alta biodisponibilitat, baixa variabilitat entre cada dosi i bona seguretat i tolerabilitat. Les reaccions adverses més comunes (≥ 4%) van ser somnolència, mal de cap i malestar nasal.

Jacqueline A, professora en cap 0010010 amp; El responsable d'innovació, Epilepsy Foundation, NYU Langone Health Integral Epilepsy Center, va dir: 0010010 quot; actualment, la majoria d’epilepsia que necessita intervenció es tracta d’una manera inconvenient. Per a la comunitat de l’epilèpsia, tenir un tractament generalment segur, fiable i a punt per a l’ús de les convulsions de cúmuls d’epilèpsia és una gran novetat. Els medicaments de rescat com Valtoco, així com l'últim programa de tractament contra rescat contra l'epilepsia, poden ajudar els que experimenten pacients amb cúmuls epilèptics a millorar la seva qualitat de vida. 0010010 quot;