FDA publica Q & una guia sobre els problemes relacionats amb el producte de transició

El 4 de març de 2020, la FDA va emetre una pregunta i resposta de guia per a la indústria, que va cobrir la transició reguladora dels productes relacionats, és a dir, els productes com la insulina serà aprovat a través del procés biològic de l'aplicació del producte (BLA). La guia inclou casos especials durant la transició i la forma en què les companyies farmacèutiques rebran notificacions sobre les seves aplicacions.

La guia de la indústria es diu la provisió "DeemedtobeaLicense" de la BPCIAct: preguntes i respostes de la Llei BPCI. Pel que fa a la implementació de la "transició" de les disposicions de la competició 2009 de productes biològics de preu i la Llei d'innovació (BPCIA), aquesta guia representa l'últim pensament de la FDA. L'objectiu de l'orientació és enfortir el pla de transició, i l'FDA descriu la política de compliment pertinent per als productes biològics que es consideren com aplicacions BLA.

Sobre la base de la Llei 2009 BPCIA, a partir del 23 de març de 2020, d'acord amb l'article 505 de la Llei Federal d'aliments, medicaments i cosmètics (FDCA), la nova aplicació de medicaments (NDA) per als productes es considerarà com una llicència biològica de producte de l

El mes passat, la FDA va emetre una regla final per modificar la seva definició de "producte biològic". La FDA va declarar que quan es va modificar per primera vegada el desembre de 2018, es va descriure com una proteïna (a excepció de qualsevol pèptids sintetitzat químicament), i els parèntesis van ser esborrats de la definició final. A més de la insulina, els productes biològics afectats per la transició inclouen l'hormona de creixement humà, la lipasa pancreàtica, la gonadotropina coriònica, l'hormona fol licle estimulant alfa i la proteïna Mutator.

El guia manifesta que si l'NDA s'aprova el 23 de març, l'NDA es considerarà un BLA immediatament després d'aprovació.

En aquesta guia es tracten tres temes d'especial interès per al personal de R & D:

(1) les circumstàncies sota les quals el sol·licitant pot utilitzar (o no pot utilitzar) l'avaluació de la FDA de la seguretat, la puresa i l'activitat d'un altre producte biològic amb llicència es discuteixen. En la majoria dels casos, els sol·licitants no poden dependre de dades d'altres productes.

(2) si un producte biològic aprovat en el procés de NDA i es considera que és 351 (a) BLA en la data de transició es pot convertir més tard en un "producte de referència" per a medicaments biosimilars o productes intercanviables.

(3) per al titular de l'aplicació, si el seu producte es considera com un 351 (a) BLA biològica producte, quan es pot determinar d'acord amb la secció 351 (k) de la Llei de FS amb un altre producte biològic (basat en secció 351 (a) de la Llei de PHS) llicència) similitud biològica o intercanviabilitat.

La guia també respon a preguntes com ara números d'aplicació, números de llicència, tarifes del programa, sol·licituds d'abstinència i requisits d'etiquetatge. També s'analitzen els problemes relacionats amb les aplicacions suplementàries, incloent canvis en plantes de producció, dades de comparabilitat, dades d'inspecció per lots, dades d'estabilitat adequades i auditories d'instal lació de fàbrica.

La guia també inclou preguntes sobre la transició del "llibre taronja" al "llibre morat" i la designació de noms propis.