Xarelto (rivaroxaban) + aspirina: reduïu significativament els esdeveniments isquèmics generals després de la revascularització de les extremitats inferiors en pacients amb PAD.

Janssen Pharmaceuticals, filial de Johnson& Johnson (JNJ), va anunciar recentment noves dades de l’estudi VOYAGER PAD de fase 3 de l’anticoagulant Xarelto (rivaroxaban). L'estudi va demostrar que, en comparació amb l'aspirina (100 mg, una vegada al dia), el Xarelto (2,5 mg, dues vegades al dia) combinat amb l'aspirina, els pacients amb malaltia arterial perifèrica (PAD) amb revascularització de les extremitats inferiors (LER) van continuar disminuint , ja fos el primer, el segon, el tercer o successius esdeveniments. L'objectiu principal de l'estudi VOYAGER PAD va mostrar que el règim d'aspirina Xarelto + va reduir el primer esdeveniment després del LER en pacients amb PAD un 15%. L'anàlisi publicat aquesta vegada mostra que la càrrega dels esdeveniments de seguiment és molt elevada. En un període mitjà de 2,5 anys, els esdeveniments primaris finals i els esdeveniments vasculars totals van continuar disminuint un 14%.

Val a dir que l’estudi VOYAGER PAD és el primer estudi en 20 anys que posa l’èmfasi en els beneficis del tractament a llarg termini per a aquests pacients d’alt risc. Aquestes dades afegeixen cada vegada més evidències a la inhibició de la via dual de la generació de trombina i les plaquetes. Les dades rellevants s’han anunciat a la 70a Reunió Científica Anual de l’American College of Cardiology (ACC.21) celebrada recentment i publicades al Journal of the American College of Cardiology (Revista del Col·legi Americà de Cardiologia).

El PAD és una malaltia crònica de la circulació sanguínia que fa que els vasos sanguinis es redueixin, reduint així el flux sanguini cap a les extremitats (amb més freqüència a les cames). S'estima que hi ha 20 milions de persones que pateixen PAD només als Estats Units, però només 8,5 milions de persones són diagnosticades actualment amb aquesta malaltia. Tot i que al principi solen ser asimptomàtics, els símptomes de PAD poden progressar fins a nivells greus i requereixen una reconstrucció vascular per evitar l’amputació.

El doctor Marc P. Bonaca, del Departament de Medicina Cardiovascular de la Facultat de Medicina Anschutz de la Universitat de Colorado, va dir: “Fins i tot anys després de la revascularització, els pacients amb PAD encara tenen un alt risc significatiu d’esdeveniments trombòtics a causa d’una producció excessiva de trombina i de l’agregació plaquetària. Aquesta anàlisi de l’estudi VOYAGER PAD va superar el primer esdeveniment i va trobar que la combinació de rivaroxaban i aspirina pot reduir els esdeveniments trombòtics posteriors, cosa que emfatitza la importància de la prevenció a llarg termini per a aquests pacients d’alt risc."

A més d’avaluar l’hora del primer esdeveniment, la subanàlisi de l’estudi VOYAGER PAD també va avaluar els esdeveniments trombòtics ocorreguts després del primer esdeveniment. Concretament, l’anàlisi va demostrar que, en comparació amb l’aspirina, el règim d’aspirina Xarelto + pot reduir significativament els esdeveniments finals primaris totals (isquèmia aguda de les extremitats, amputació major per causes vasculars, infart de miocardi no fatal, ictus isquèmic no mortal) o Mort per causes vasculars) (proporció de risc [FC]=0. 86, IC del 95%: 0,75-0,98; p=0,02).

A més, en comparació amb l'aspirina, el règim d'aspirina Xarelto + també va reduir significativament els esdeveniments vasculars totals (tots els punts finals primaris + cama inicial [cama índex] i cama contralateral [cama contralateral] posterior revascularització perifèrica i tromboembolisme venós esdeveniments; FC=0. 86, IC del 95%: 0,79-0,95; p=0,003). En l’estudi VOYAGER PAD, els pacients tractats amb el règim d’aspirina Xarelto +, en comparació amb els pacients tractats amb aspirina, no van observar un augment significatiu del sagnat de la teràpia trombolítica d’infart de miocardi (TIMI) (2,65% vs 1,87%; HR=1,43, IC del 95%: 0,97-2,10; p=0,07).

James List, MD, cap de teràpia cardiovascular i metabòlica global de Janssen Research and Development, va dir: “L’estudi VOYAGER PAD és el primer i únic dels últims 20 anys que mostra guanys significatius en revascularització de les extremitats inferiors (LER) en pacients amb malaltia arterial perifèrica (PAD). Beneficis de la investigació del tractament antitrombòtic. Amb aquestes noves dades, ara tenim una evidència completa per demostrar el potencial de Xarelto en el tractament de pacients amb diferents etapes de PAD (crònica, simptomàtica, que requereix revascularització o més enllà)."

El 26 d’octubre de 2020, Janssen va anunciar que havia presentat una nova sol·licitud suplementària de medicaments (sNDA) a la FDA dels EUA per ampliar l’ús de Xarelto en pacients amb PAD, inclosa la reducció de l’aparició d’esdeveniments vasculars trombòtics importants en pacients simptomàtics després de la LER recent ( Com ara infart i amputació) risc. Xarelto està aprovat actualment per utilitzar-lo en combinació amb aspirina per reduir el risc d’esdeveniments cardiovasculars majors (CV) (mort CV, infart de miocardi i ictus) en pacients amb malaltia coronària crònica (CAD) o PAD.

Xarelto és un inhibidor oral del factor Xa. El medicament és l’anticoagulant oral (NOAC) antagonista sense vitamina K més utilitzat al món. Ha estat aprovat per a múltiples indicacions terapèutiques i les indicacions són diferents en diferents països. En comparació amb altres NOAC, Xarelto pot ajudar a una àmplia gamma de grups de pacients a prevenir una varietat de malalties del tromboembolisme venós (TEV) i del tromboembolisme arterial (IVA).

Xarelto va ser desenvolupat conjuntament per Bayer i Johnson& Johnson, i el medicament s’ha aprovat a més de 100 països de tot el món. Amplificador Johnson GG; Johnson és responsable de les vendes al mercat nord-americà i Bayer és responsable dels mercats fora dels EUA. Segons els informes financers de les dues empreses, les vendes globals de Xarelto&# 39 el 2020 seran de fins a 7.500 milions de dòlars EUA.