Una nova classe de fàrmac hipoglucèmic Twymeeg (imeglimina) va guanyar el primer lot del món

Poxel SA i el seu soci Sumitomo Dainippon Pharma han anunciat recentment que Twymeeg (clorhidrat d'imeglimina, pastilles de 500mg) ha estat aprovat al Japó per al tractament de la diabetis tipus 2. La twymeeg és un nou tipus de fàrmac hipoglucèmic oral amb un doble mecanisme d'acció. Aquesta aprovació marca la primera vegada que imeglimin ha aprovat l'aprovació del registre a tot el món, i el Japó és el primer país a aprovar la imeglimina.

La imeglimina és un fàrmac de primera classe amb un nou mecanisme d'acció (MOA) dirigit a la disfunció mitocondrial, que pot millorar els trastorns de secreció d'insulina i la sensibilitat a la insulina, tots dos dels quals és un factor clau que condueix a la diabetis tipus 2. La imeglimina té un mecanisme d'acció dual únic i té el potencial de tractar la diabetis tipus 2 en totes les etapes del model de tractament actual. Es pot utilitzar com a monoteràpia o com a complement a altres teràpies hipoglucèmiques.

Aquesta aprovació es basa en dades del projecte de desenvolupament clínic de fase III TIMES. El projecte inclou 3 estudis clau de fase III (TIMES1, TIMES2, TIMES3), amb més de 1.100 pacients al Japó. En aquests estudis, la dosi d'imeglimina és de 1000 mg per via oral dues vegades al dia. En els tres assajos, la imeglimina va complir els objectius i metes principals: els resultats van confirmar l'eficàcia i la seguretat de la imeglimina com a monoteràpia, combinada amb fàrmacs hipoglucèmics orals comercialitzats o preparats d'insulina, en el tractament de pacients japonesos de diabetis tipus 2, tolerabilitat.

Estructura química de la imeglimina

La imeglimina és el producte pioner de Poxel que es dirigeix a la disfunció mitocondrial. Sumitomo Pharmaceuticals va establir una associació estratègica amb Poxel a l'octubre de 2017 per desenvolupar i comercialitzar imeglimina al Japó, la Xina (incloent Taiwan), Corea del Sud i altres 9 països del sud-est asiàtic.

L'aprovació japonesa va provocar un pagament de 1.750 milions de iens (aproximadament 13,3 milions d'euros) a Poxel SA per Sumitomo Pharmaceuticals. A més, després que el producte surti al mercat, Poxel és elegible per rebre royalties de 2 dígits basats en vendes netes i pagaments basats en objectius de vendes, fins a 26.500 milions de iens (aproximadament 200 milions d'euros).

Koichi Kozuki, conseller delegat de Sumitomo Pharmaceuticals, va dir: "Creiem que Twymeeg és un suplement important a la nostra franquícia de diabetis existent a través del seu mecanisme d'acció dual diferenciat, així com una bona eficàcia i seguretat. A partir dels resultats obtinguts en fase 2 i fase 3 Segons dades clíniques, creiem que té el potencial d'utilitzar-se com a monoteràpia i combinar-se amb altres teràpies existents, especialment com a complement als nostres productes de diabetis tipus 2 existents. L'aprovació de Twymeeg ens permet proporcionar més flexibilitat als pacients amb diabetis tipus 2 Pla de tractament per ajudar els pacients a controlar la seva malaltia".

La imeglimina és la primera d'una nova classe de substàncies químiques (Glimins) que contenen molècules de tetrahidroritinazina. Es creu que la imeglimina actua sobre els mitocondris, a través d'efectes pancreàtics (promovent la secreció d'insulina dependent de la glucosa) i efectes extracreàtics (millora del metabolisme de la glucosa al fetge i múscul esquelètic [inhibint la gluconeogènesi i millorant l'absorció de glucosa]). La imeglimina pot dirigir-se simultàniament als tres òrgans clau (fetge, múscul, pàncrees) implicats en l'homeòstasi de la glucosa. Aquest mecanisme també té el potencial de prevenir la disfunció endotelial i diastòlica, i té un efecte protector sobre els defectes microvasculars i macrovasculars causats per la diabetis. A més, la imeglimina també té un efecte protector potencial sobre la supervivència i la funció de les cèl·lules β.

Aquest mecanisme d'acció únic proporciona a la imeglimina un potencial il·limitat per tractar la diabetis tipus 2 en gairebé totes les etapes de l'actual model de tractament hipoglucèmic, incloent-hi com a monoteràpia o com a teràpia addicional a altres fàrmacs hipoglucèmics.