AbbVie Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) Actualització de l'etiqueta dels EUA: afegiu informació de seguretat nova!!

AbbVie va anunciar recentment una actualització de la informació de prescripció i directrius de medicaments dels EUA per a l'inhibidor oral de JAK1 Rinvoq (upadacitinib) per al tractament de l'artritis reumatoide (AR) moderada a severa en adults. Aquesta actualització es va originar a partir d'una comunicació sobre la seguretat dels medicaments (FDA Drug Safety Communication, DSC) publicada l'1 de setembre de 2021 després de la revisió final de l'inhibidor oral de JAK de Pfizer Xeljanz (tofacitinib) per al tractament de la AR després de la revisió final de la vigilància ORAL per part de la FDA dels EUA. ).

Els resultats de l'estudi ORAL Surveillance mostren que Xeljanz (un inhibidor de JAK) té una incidència més gran d'esdeveniments cardíacs adversos importants (MACE), tumors malignes, mort i trombosi en comparació amb els bloquejadors del TNF. Aquesta DSC i aquesta actualització de l'etiqueta s'apliquen als fàrmacs JAK aprovats per la FDA per a fàrmacs sistèmics per al tractament de la AR i altres malalties inflamatòries.

A partir de l'actualització de la categoria de fàrmacs JAK, l'etiqueta nord-americana de Rinvoq inclourà ara informació addicional sobre el risc de malignitat i trombosi, així com l'augment de la mortalitat i MACE (definida com a mort cardiovascular, infart de miocardi) a l'advertència i advertència de la caixa negra. i mesures preventives apartat I ictus) risc. Les indicacions de Rinvoq també s'actualitzen de la següent manera: Rinvoq és adequat per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide (AR) activa de moderada a severa amb insuficient o intolerància a un o més bloquejadors del TNF.

Actualment, la FDA dels Estats Units encara està revisant noves aplicacions suplementàries de fàrmacs (sNDA) de Rinvoq&per a dermatitis atòpica (AD), artritis psoriàsica (AP), espondilitis anquilosant (AS) i colitis ulcerosa (UC).

El doctor Michael Severino, president i vicepresident d'AbbVie, va dir: "Rinvoq és una opció de tractament important per als pacients adults amb artritis reumatoide, especialment aquells que no poden aconseguir la remissió o tenen poca activitat de la malaltia. Encara estem compromesos a seguir trobant proves i suport Els beneficis-riscos de Rinvoq en una varietat de malalties inflamatòries."

L'ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq ésupadacitinib, que és un inhibidor oral selectiu i reversible de JAK1 descobert i desenvolupat per AbbVie. S'està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries mediades per la immunitat. JAK1 és una cinasa que juga un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

Fins ara, a la Unió Europea, Rinvoq 15mg s'ha aprovat per a 4 indicacions: (1) per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide (AR) de moderada a severa; (2) per al tractament de pacients adults amb artritis psoriàsica activa (AP); (3) per al tractament de pacients adults amb espondilitis anquilosant activa (EA); (4) per al tractament de pacients adults amb dermatitis atòpica (DA) moderada a severa i pacients adolescents de 12 anys o més. A la Unió Europea, Rinvoq 30 mg s'ha aprovat per a 1 indicació: s'utilitza per tractar adults amb DA moderada a severa menors de 65 anys.

Als Estats Units, Rinvoq 15mg només està aprovat per a 1 indicació: s'utilitza per tractar adults amb artritis reumatoide (AR) moderada a severa.

Actualment, Rinvoq tracta la colitis ulcerosa (CU), l'artritis reumatoide (AR), l'artritis psoriàsica (PsA), la dermatitis atòpica (AD), l'espondiloartritis axial (axSpA), els estudis clínics de fase 3 de Crohn de la malaltia d'En' (CD) i arteritis de cèl·lules gegants (GCA) estan en marxa.