L'estudi de fase 3 de l'ABBV-951 d'AbbVie té èxit: l'eficàcia és significativament millor que la levodopa/carbidopa oral!

AbbVie va anunciar recentment les dades positives de l'estudi M15-736 de fase 3 de comparació d'avantatges directes (NCT04380142). Es tracta d'un estudi aleatoritzat, doble cec, doble simulació i controlat amb fàrmacs positius en pacients amb malaltia de Parkinson' (MP) avançada. Aquests pacients es van dividir aleatòriament en 2 grups, un grup va rebre una infusió subcutània contínua de 24 hores al dia d'ABBV -951 (foslevodopa/foscarbidopa), l'altre grup va rebre levodopa/carbidopa oral (LD/CD) durant 12 setmanes. L'objectiu principal de l'estudi: d'acord amb l'estat motor avaluat pel diari de la malaltia de Parkinson' després de 12 setmanes de tractament, el"ON " el temps (hores) sense alterar la discinesia (moviment involuntari) va augmentar des de la línia de base.

ABBV-951 és una solució per infusió subcutània contínua de profàrmac levodopa (foslevodopa) i profàrmac carbidopa (foscarbidopa). S'està estudiant per al tractament de pacients amb EP avançada els símptomes motors dels quals no estan controlats amb fàrmacs orals.

Els resultats van mostrar que l'estudi va assolir l'objectiu principal: ABBV-951 va ser estadísticament superior a la LD/CD oral per reduir les fluctuacions de l'exercici en pacients amb PD avançada. Les dades concretes són: a les 12 setmanes de tractament, el"ON" El temps del grup de tractament ABBV-951 va augmentar en 2,72 hores, mentre que el grup de tractament oral LD/CD va augmentar en 0,97 hores (p=0,0083). La millora de"ON" El temps es va observar en el grup de tractament ABBV-951 des de la primera setmana i va durar fins a la 12a setmana.

A més, un patró similar de millora en la mitjana diària normalitzada"OFF" També es va observar el temps des de la línia de base. En comparació amb el grup de tractament oral LD/CD, el grup de tractament ABBV-951 va observar una millora en el"OFF" temps tan aviat com la primera setmana i va continuar fins a la 12a setmana. Les dades específiques són: després de 12 setmanes de tractament, el"OFF" El temps del grup de tractament ABBV-951 es va reduir en 2,75 hores, mentre que el grup de tractament oral LD/CD es va reduir en 0,96 hores (p=0,0054).

En aquest estudi, la majoria dels esdeveniments adversos (AE) reportats en el grup ABBV-951 no van ser greus i de lleus a moderats. La incidència d'esdeveniments adversos greus va ser del 8% i del 6% en el grup ABBV-951 i el grup LD/CD oral, respectivament. Un pacient del grup LD/CD oral va morir a causa d'esdeveniments adversos del període de tractament (TEAE), mentre que no hi va haver cap mort al grup ABBV-951. Els esdeveniments adversos més freqüents (≥5%) notificats al grup ABBV-951 van ser esdeveniments adversos al lloc d'infusió (eritema, dolor, cel·lulitis, edema, contusions, hemorràgies, nòduls, induració, infecció i picor), discinesia, &. ] quot;"ON" i"OFF" fenòmens, caigudes, al·lucinacions (incloses les al·lucinacions visuals), alteracions de l'equilibri, restrenyiment i inflor perifèrica. La incidència d'esdeveniments adversos al lloc d'infusió en el grup ABBV-951 va ser superior a la del grup LD/CD oral, i la majoria d'ells no van ser greus, lleus a moderats i es van alleujar amb o sense tractament, i cap d'ells. van provocar complicacions sistèmiques. La incidència d'al·lucinacions i esdeveniments adversos psiquiàtrics en el grup ABBV-951 va ser superior a la del grup LD/CD oral. La gravetat d'aquests esdeveniments adversos va ser de lleu a moderada. En comparació amb el grup LD/CD oral, el grup ABBV-951 va tenir una menor incidència de caigudes i lesions relacionades. Els esdeveniments adversos van fer que el 21,6% dels pacients del grup ABBV-951 i l'1,5% dels pacients del grup de LD/CD oral interrompessin el tractament de l'estudi.

Els resultats d'aquest estudi formaran un component clau de l'aplicació reguladora global ABBV-951. Les dades detallades es publicaran en futures conferències mèdiques o es presentaran a revistes revisades per parells. Michael Severino, vicepresident i president d'AbbVie, va dir:"La malaltia de Parkinson' és una malaltia neurològica progressiva i irreversible amb símptomes debilitants que poden fer que la vida diària sigui difícil. Estem compromesos a cobrir les necessitats contínues dels pacients. Aquests resultats posen de manifest el potencial de l'ABBV-951 per oferir una opció de tractament alternativa per als pacients amb malaltia de Parkinson avançada, i això ens anima."