L'inhibidor oral JAK Rinvoq d'AbbVie (upadacitinib) ha sol·licitat una nova indicació a Europa i Amèrica

AbbVie ha anunciat recentment que ha presentat una nova sol·licitud d’indicació de Rinvoq (upadacitinib) a la Food and Drug Administration dels Estats Units (FDA), que és un inhibidor de JAK selectiu i reversible per a activitats terapèutiques Pacients adults amb espondiliti anquilosant (AS). A principis d’aquest any, l’empresa també va presentar una sol·licitud de Rinvoq a l’Agència Europea del Medicament (EMA) per al tractament de pacients adults amb SA activa que no van respondre bé a les teràpies convencionals.

L’espondiliti anquilosant (SA) és una malaltia musculoesquelètica inflamatòria crònica, progressiva, que afecta més de 5 milions de persones a tot el món. Els diversos símptomes de la malaltia comportaran importants càrregues físiques, psicològiques i econòmiques per als pacients.

L'aplicació de Rinvoq&# 39 per a noves indicacions per al tractament de pacients adults amb SA activa està recolzada en les dades de l'estudi SELECT-AXIS 1 de la fase 2/3 (NCT03178487). Els resultats van mostrar que, en comparació amb el placebo, Rinvoq va millorar significativament els símptomes i els signes de pacients adults amb SA activa i es va duplicar la proporció de pacients que van arribar a ASAS40 (millora del 40% segons l’avaluació de la International Spondyl Arthritis Society) a la 14a setmana de tractament. (52% vs. 26%, p<>

El doctor Michael Severino, vicepresident i president d'AbbVie, va dir:" L'espondiliti anquilosant (AS) és una malaltia debilitant que pot causar dolor intens, mobilitat restringida i danys estructurals duradors. Amb opcions de tractament limitades, la innovació és essencial per ajudar a més pacients amb SA activa a assolir els seus objectius de tractament. Rinvoq té el potencial de millorar l'atenció ajudant a proporcionar control de la malaltia, alleujar el dolor i millorar la funció. Esperem amb interès treballar amb les autoritats reguladores i esperem poder-la aportar als pacients Aquesta important opció de tractament."

Espondiliti anquilosant (font de la imatge: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 és un estudi de fase II / III multicèntric, aleatoritzat, doble cec, paral·lel, controlat amb placebo. Mai no ha rebut tractament farmacològic antireumàtic modificat per malalties biològiques (bDMARD-naive) i es realitza en pacients adults amb SA activa que tenen una resposta insuficient a medicaments antiinflamatoris no esteroïdals (NASID) o intolerància als AINE / contraindicacions per avaluar la seguretat i l’eficàcia de Rinvoq respecte al placebo.

L’estudi consta de 2 fases. La primera fase va durar 14 setmanes. El principal punt final va ser la proporció de pacients que van aconseguir la remissió d’ASAS40 (millora del 40% segons l’avaluació de la International Spondyl Arthritis Society) després de 14 setmanes de tractament. Els punts finals secundaris inclouen: arribar a Bath a la 14a setmana de tractament. La puntuació de l’associació (SPARCC) (columna vertebral), l’índex de funció d’espondilitis anquilosant del bany (BASFI) canvia respecte a la línia de base. La segona fase de l’estudi és un període d’extensió de marca oberta per avaluar la seguretat, la tolerabilitat i l’eficàcia a llarg termini de Rinvoq en pacients que han finalitzat la primera fase.

Els resultats de la primera fase de l’estudi van mostrar que l’estudi va assolir l’objectiu principal: la 14a setmana de tractament, el grup de tractament amb Rinvoq (15 mg, una vegada al dia) va arribar a ASAS40 (l’avaluació de la International Spondyl Arthritis Society va millorar un 40% en comparació amb el grup placebo)%) la proporció de pacients es va duplicar (52% vs 26%, p< 0,001).="" segons="" diversos="" ajustaments,="" a="" la="" 14a="" setmana="" de="" tractament,="" en="" comparació="" amb="" el="" grup="" placebo,="" el="" tractament="" amb="" rinvoq="" presentava="" diferències="" estadísticament="" significatives="" en="" els="" següents="" indicadors:="" asdas,="" columna="" vertebral="" sparcc="" mri,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" en="" funció="" del="" valor="" nominal="" p,="" altres="" punts="" finals="" excepte="" wpai="" són="" significatius.="" en="" aquest="" estudi,="" la="" seguretat="" de="" rinvoq="" en="" el="" tractament="" de="" l’as="" és="" coherent="" amb="" altres="" estudis="" de="" tractament="" informats="" anteriorment,="" incloses="" l’artritis="" reumatoide,="" la="" dermatitis="" atòpica="" i="" l’artritis="" psoriàsica.="" no="" es="" van="" trobar="" nous="" riscos="" de="" seguretat="">

L’espondiliti anquilosant (AS) és una malaltia inflamatòria crònica, progressiva, que comença a l’edat adulta i provoca dolor i rigidesa a la columna vertebral. A més dels agents biològics, les opcions de tractament són limitades per als pacients que tenen una resposta insuficient als antiinflamatoris no esteroïdals (AINE) o que tenen contraindicacions. Els resultats de l’estudi SELECT-AXIS 1 ressalten el potencial de Rinvoq com a opció de tractament addicional per a pacients amb SA.

L’ingredient farmacèutic actiu de Rinvoq és l’upadacitinib, que és un inhibidor JAK1 oral selectiu i reversible descobert i desenvolupat per AbbVie. S’està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries mediades per la immunitat. La JAK1 és una quinasa que té un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

A l’agost de 2019, Rinvoq va rebre el primer lot mundial de&# 39 als Estats Units per al tractament de pacients adults amb artritis reumatoide (RA) de moderada a severa amb intolerància o insuficiència al metotrexat (MTX). El desembre de 2019, Rinvoq va ser aprovat per la Unió Europea per al tractament de pacients adults amb RA de moderada a greu que tenien una resposta o intolerància insuficients a un o més medicaments antireumàtics modificadors de la malaltia (DMARD). En RA, la dosi aprovada de Rinvoq és de 15 mg.

Actualment, Rinvoq tracta l’artritis psoriàsica (PSA), la RA, l’espondiloartritis axial (axSpA), la malaltia de Crohn (CD), la dermatitis atòpica (AD), la colitis ulcerosa (UC), gegant. .

Al juny d’aquest any, AbbVie va anunciar que havia presentat una nova sol·licitud d’indicació de Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, una vegada al dia) als Estats Units i a la Unió Europea per al tractament de pacients adults amb PsA activa.

La indústria és molt optimista sobre les perspectives empresarials de Rinvoq GG. L’organització d’investigació de mercats farmacèutics EvaluatePharma va publicar prèviament un informe que preveia que les vendes globals de Rinvoq&# 39 el 2024 assolirien els 2.57 milions de dòlars nord-americans, convertint-se en el cinquè medicament antireumàtic més venut del món.