AbbVie's Oral Rinvoq (upadacitinib) Nova revisió d'indicació va ser posposada per la FDA dels EUA durant 3 mesos!

AbbVie va anunciar recentment que l'Administració d'Aliments i Fàrmacs dels Estats Units (FDA) ha ampliat el fàrmac antiinflamatori oral Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, un cop al dia) per complementar nous fàrmacs per a pacients adults amb artritis psoriàsica activa (PsA) El període de revisió de l'aplicació (sNDA). L'última data d'actuació de la "Llei de tarifes d'usuari de medicaments dispensats amb recepta" (PDUFA) s'ha ampliat en 3 mesos fins al final del segon trimestre de 2021. Rinvoq és un inhibidor JAK oral, selectiu i reversible que ha estat aprovat per al tractament de l'artritis reumatoide (AR) als Estats Units.

En l'anunci, AbbVie va declarar que la companyia va rebre recentment una sol·licitud d'informació de la FDA nord-americana per actualitzar l'avaluació del risc de benefici de Rinvoq en el tractament de l'artritis psoriàsica. AbbVie ha respost a aquesta sol·licitud, i la FDA necessitarà temps addicional per dur a terme una revisió completa dels documents enviats. A més, AbbVie ha rebut una sol·licitud similar de la FDA nord-americana sobre l'SNDA de Rinvoq per al tractament de la dermatitis atòpica. Actualment, el document de resposta s'està preparant i s'enviarà a la FDA properament.

El vicepresident i president d'AbbVie, Michael Severino, MD, va dir: "Seguim confiant en aquest sNDA i estem compromesos a treballar amb la FDA per proporcionar Rinvoq a pacients amb artritis psoriàsica i altres malalties immunodeprimides".

L'artritis psoriàsica (PSA) és una malaltia heterogènia complexa que es manifesta en múltiples àrees, incloses les articulacions i la pell, i causa dolor diari, fatiga i rigidesa. Al juny de 2020, AbbVie va presentar una nova sol·licitud d'indicació per a Rinvoq per al tractament de PsA a la FDA i EMA de la UE dels Estats Units al mateix temps.

Al gener d'aquest any, Rinvoq va ser aprovat a la Unió Europea per 2 noves indicacions de reumatisme: (1) Per al tractament de pacients adults amb PSA activa que no tenen resposta o intolerància suficients a un o més fàrmacs antireumàtics modificadors de la malaltia (DMARD); (2) Per al tractament de pacients adults amb espondilitis anquilosant activa (AS) que no responen a teràpies convencionals.

Amb aquesta última aprovació, Rinvoq s'ha convertit en el primer inhibidor JAK oral, diari, selectiu i reversible aprovat per la Unió Europea per al tractament de 3 indicacions reumàtiques (RA, PSA, AS). En el tractament d'aquestes tres indicacions de reumatisme, la dosi aprovada de Rinvoq és de 15 mg.

La nova indicació de Rinvoq per al tractament del PSA es recolza en dades de dos estudis clínics de fase III SELECT-PsA-1 (NCT03104400) i SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Aquests dos estudis van inscriure més de 2.000 pacients amb PSA activa, i els resultats van mostrar que en tots dos estudis, Rinvoq va arribar a l'extrem primari de la resposta ACR20 en comparació amb placebo. A més, la dosi de 15 mg de Rinvoq i adalimumab va mostrar no inferioritat en termes de resposta ACR20 a la 12a setmana de tractament. Els pacients que van rebre Rinvoq també van tenir millores en la funció física (HAQ-DI) i els símptomes de la pell (PASI 75), i una major proporció de pacients va arribar a l'activitat més baixa de la malaltia.

El principi farmacèutic actiu de Rinvoq és upadacitinib, que és un inhibidor JAK1 selectiu i reversible oral descobert i desenvolupat per AbbVie. S'està desenvolupant per tractar diverses malalties inflamatòries immunitàries. JAK1 és una cinasa que juga un paper clau en la fisiopatologia de moltes malalties inflamatòries.

Rinvoq va rebre la primera aprovació reguladora del món als Estats Units a l'agost de 2019 per al tractament de pacients adults d'artritis reumatoide moderada a severament activa (AR) amb insuficient o intolerància al metotrexat (MTX). A la Unió Europea, Rinvoq va ser aprovat per a la seva comercialització el desembre de 2019. Les indicacions actualment aprovades inclouen: (1) Per al tractament de moderadament sensibles o intolerants a un o més fàrmacs antirheumàtics modificadors de malalties (DMARD) Pacients adults amb AR greu; (2) per al tractament de pacients actius amb PSA adults que tinguin una resposta insuficient o intolerant a un o més DMARDs; (2) per al tractament de l'espondilitis anquilosant activa amb una resposta insuficient a les teràpies convencionals (AS) Pacients adults.

Actualment, Rinvoq tracta la colitis ulcerosa (UC), l'artritis reumatoide (AR), l'artritis psoriàsica (PsA), l'espondiloartritis axial (axSpA), la malaltia de Crohn (CD), els estudis clínics de fase III atòpica de dermatitis sexual (DA) i l'arteritis cel·lular gegant (GCA).

La indústria és molt optimista sobre les perspectives de negoci de Rinvoq. Els analistes d'UBS van predir prèviament que l'altre fàrmac antiinflamatori monoclonal de Rinvoq i AbbVie Skyrizi tindrà unes vendes màximes d'11.000 milions de dòlars. Aquests dos nous productes podran compensar la pèrdua de vendes causada per l'impacte dels biosimilars en el producte estrella d'AbbVie Humira (Humira, adalimumab).

Humira és el primer fàrmac alfa del factor de necrosi antivamoral aprovat al món (TNF-α) i el fàrmac antiinflamatori més venut del món. Les seves vendes globals el 2020 s'acosten als 20.000 milions de dòlars (19.832 milions de dòlars americans). A la Unió Europea, diversos biosimilars adalimumab han estat al mercat. Al mercat nord-americà, Humira es veurà afectada pels biosimilars el 2023.