Els inhibidors de la PI3K de Bayer sol·liciten el llistat a la Xina

El 10 de març, el lloc web oficial del CDE va ​​mostrar que l'aplicació del mercat nacional de preparats liofilitzats per injecció Copanlisib de Bayer&# 39 ha estat oficialment acceptada pel CDE. És el primer inhibidor de PI3K a la Xina que sol·licita el llistat.

El copanlisib és un inhibidor injectat per via intravenosa de fosfatidilinositol-3-quinasa (PI3K). Té activitat inhibidora tant en els subtipus PI3K-α com en PI3K-δ expressats en cèl·lules B malignes. I inhibeixen la proliferació de cèl·lules B malignes per induir la mort de cèl·lules tumorals.

Mecanisme d’acció de Copanlisib&# 39: doble inhibició de dos subtipus de quinasa de PI3K-α i PI3K-δ, bloquejant la transducció del senyal

A l’octubre de 2020, Bayer va anunciar els resultats de l’estudi CHRONOS-3 de fase III de copanlisib combinat amb rituximab per al tractament de pacients amb limfoma&# 39 no-Hodgkin (iNHL) recaigut.

L’estudi CHRONOS-3 és un assaig clínic de fase III multicèntric, aleatoritzat, doble cec i controlat amb placebo, que té com a objectiu avaluar el copanlisib combinat amb el rituximab en termes de prolongació de la supervivència lliure de progressió (PFS) versus benefici combinat amb placebo L'eficàcia del tuximab. Els pacients reclutats són pacients amb iNHL que han rebut almenys una o més línies de tractament (inclòs el rituximab) i han recaigut, inclosos el limfoma fol·licular (FL), el limfoma limfocític petit (SLL), el limfoma limfoplasmàtic Tumor / Waldenstr? Pacients amb m macroglobulinèmia (LPL / WM) i limfoma de zona marginal (MZL). Els resultats de l’estudi mostren que l’estudi ha assolit l’objectiu principal de perllongar la supervivència lliure de progressió (SFP) del pacient&# 39.

Segons la base de dades PharmaGo, l’estudi CHRONOS-3 (número de registre nacional: CTR20160337) va començar a contractar subjectes a la Xina el febrer de 2017 i Bayer va anunciar els resultats de l’estudi a l’octubre de 2020.

El copanlisib va ​​ser aprovat per primera vegada per la FDA el setembre de 2017 per al tractament de pacients amb limfoma fol·licular (FL) que havien recaigut després de rebre almenys 2 línies de tractament. L’aprovació accelerada d’aquesta indicació es basa en els resultats d’un estudi CHRONOS-1 de fase II d’un braç obert, amb una taxa global de resposta del pacient (ORR) del 59%, amb una taxa de RC del 14%. Els darrers resultats actualitzats després de 2 anys de seguiment van mostrar que la ORR de la població de FL era del 59%, dels quals la taxa de RC era del 20%.

A més, Copanlisib també està duent a terme un estudi de fase III de CHRONOS-4 (número de registre domèstic: CTR20160362) combinat amb una immunochimioteràpia estàndard per al tractament de l’iNHL recurrent. L’estudi va completar la primera matrícula d’assignatures el juliol de 2017. Actualment, també s’estan reclutant assignatures a la Xina.

El progrés més ràpid en la investigació i desenvolupament d’aquest objectiu a la Xina és Copanlisib de Bayer&# 39, Apieliser i Novartis&# 39, Apieliser i Buparlisib, Taselisib i GDC-0077 de Roche&es troben a la fase III clínica. escenari. Les empreses locals Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa i CSPC tenen dissenys i actualment es troben en fases clíniques de la fase I / II.