BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) va ser aprovat per a la tercera indicació: tractament de la macroglobulinèmia (WM) de Waldenstrom recaiguda o refractària.

BeiGene ha anunciat recentment que l’Administració nacional de productes mèdics (NMPA) ha concedit a Brukinsa (zanubrutinib) aprovació condicional per al tractament de pacients adults amb macroglobulinèmia (WM) de Waldenstrom&que hagin rebut almenys un tractament en el passat. El Centre NMPA d'Avaluació de Drogues (CDE) va incloure la sol·licitud d'autorització de comercialització d'aquesta nova indicació en la revisió prioritària a l'octubre de 2020.

Això marca la tercera aprovació de Brukinsa&a la Xina i la segona aprovació de WM al món. L'aprovació condicional de NMPA de Brukinsa per al tractament de pacients amb WM que hagin rebut almenys un tractament en el passat es basa en els resultats de seguretat i eficàcia d'un assaig clínic de fase 2 de pivot d'un sol braç (NCT03332173). El temps mitjà de seguiment de l'assaig va ser de 14,9 mesos. El comitè de revisió independent (IRC) va avaluar que el punt final principal de l'assaig, la taxa de resposta principal (MRR), era del 72,1% (IC del 95%: 56,3, 84,7). La RMR fa referència a la suma de la remissió completa, la remissió parcial molt bona i la remissió parcial. Les dades de seguretat d’aquest assaig són consistents amb la situació observada anteriorment. La dosi diària total recomanada de Brukinsa per al tractament de pacients amb WM a la Xina és de 320 mg.

El WM és un limfoma indolent rar que representa menys del 2% dels pacients amb limfoma (NHL) no Hodgkin &. La malaltia sol aparèixer en pacients d'edat avançada i es troba principalment a la medul·la òssia, però també pot afectar els ganglis limfàtics i la melsa. A la Xina, hi ha aproximadament 88.200 nous casos de limfoma cada any, i aproximadament el 91% d’aquests casos es classifiquen com NHL, la qual cosa significa que hi ha uns 1.000 casos nous de WM a la Xina cada any.

Brukinsa (zanubrutinib) és un inhibidor de molècules petites de la tirosina cinasa (BTK) de Bruton&desenvolupada independentment per científics de BeiGene. Actualment s’està sotmetent a amplis assaigs clínics a tot el món com a agent únic i en combinació amb altres teràpies s’utilitzen medicaments per tractar una varietat de càncers malignes de les cèl·lules B. Atès que el nou BTK se sintetitzarà contínuament al cos humà, el disseny de Brukinsa&aconsegueix una inhibició completa i contínua de la proteïna BTK optimitzant la biodisponibilitat, la vida mitjana i la selectivitat. Amb la seva farmacocinètica diferenciada d'altres inhibidors de BTK aprovats, Brukinsa pot inhibir la proliferació de cèl·lules B malignes en múltiples teixits relacionats amb la malaltia.

A hores d’ara, Brukinsa s’ha aprovat a molts països i regions: (1) El novembre de 2019, Brukinsa (zanubrutinib) es va aprovar als Estats Units per al tractament de pacients amb limfoma de cèl·lules del mantell (MCL) que han rebut almenys una teràpia en el passat; (2) El juny de 2020, Brukinsa es va aprovar a la Xina per al tractament de pacients amb limfoma de cèl·lula del mantell adult (MCL) que havien rebut almenys un tractament en el passat; (3) El juny de 2020, Brukinsa es va aprovar a la Xina per al tractament d'almenys un tractament en el passat Pacients adults amb leucèmia limfocítica crònica (CLL) / limfoma limfocític petit (SLL) que han rebut un tractament; (4) El juny de 2021, Brukinsa es va aprovar a la Xina per al tractament d’adults que han rebut almenys un tractament en el passat. Pacients amb macroglobulinèmia (WM) (5) El febrer de 2021, Brukinsa va ser aprovada als Emirats Àrabs Units per al tractament de pacients amb MCL recaiguda o refractària; (6) El març de 2021, es va aprovar Brukinsa per al seu ús al Canadà Tractament de pacients adults amb WM.