La nova generació d’inhibidor oral JAK1 Cibinqo (abrocitinib) de Pfizer rep la primera aprovació al món - 1/2

Pfizer ha anunciat recentment que l’Administració britànica de medicaments i productes sanitaris (MHRA) ha aprovat Cibinqo (abrocitinib), un inhibidor oral de JAK1 un cop al dia per al tractament d’aquests 12 anys i pacients adults i adults amb dermatitis atòpica (MA) anterior a moderada a greu. Al Regne Unit, la dosi recomanada de Cibinqo és de 100 mg o 200 mg.

Val a dir que es tracta de la primera aprovació reglamentària per aabrocitiniba tot el món. Actualment, la sol·licitud de registre d'abrocitinib&# 39 s'ha enviat a molts països i regions de tot el món per a la seva revisió, inclosos els Estats Units, Austràlia, el Japó i la Unió Europea. En diversos assaigs clínics, l’abrocitinib té un fort efecte per alleujar els símptomes i els signes de la malaltia, inclosa la reducció ràpida dels símptomes de la picor i l’eliminació de lesions cutànies. En concret, a l’estudi de la fase 3 de cara a cara JADE DARE (B7451050),abrocitinibtenia superioritat estadística en tots els índexs d’eficàcia avaluats en comparació amb la injecció subcutània de Dupixent (dupilumab).

Al Regne Unit, l'any passat, va rebre el premi MHRAabrocitinibel títol de Promising Innovative Drug (PIM). Al gener d’aquest any, l’MHRA va emetre una opinió científica positiva sobre l’abroctinib, donant suport a la provisió de tractament per a pacients amb dermatitis atòpica severa mitjançant el Programa d’Accés Precoç a la Medicina (EAMS), específicament: la necessitat de teràpia sistèmica i el tractament de teràpia sistèmica Pacients que no responen bé o no responen, o que no són adequats o no poden tolerar teràpies sistèmiques comercialitzades. Això permet als professionals sanitaris prescriure tractaments basats en els factors clínics de pacients amb necessitats mèdiques significativament insatisfetes.

L'aprovació reguladora de Cibinqo&es basa en dades del robust projecte de desenvolupament clínic global de la fase 3 de JADE. En aquest projecte, en comparació amb el placebo,abrocitinibvan mostrar superioritat estadística en l’eliminació de lesions cutànies, el rang i la gravetat de la malaltia, i els símptomes del pruïja també es van millorar ràpidament (ja a la segona setmana). En l'estudi clínic de la malaltia antidiabètica, un total de 3128 pacients van rebre tractament amb Cibinqo. Hi va haver 994 pacients tractats durant almenys 48 setmanes. Es van integrar 5 estudis controlats amb placebo (703 pacients que prenien 100 mg una vegada al dia, 684 pacients que prenien 200 mg una vegada al dia i 438 pacients que prenien placebo) per avaluar la seguretat de Cibinqo i placebo durant fins a 16 setmanes.

En un estudi controlat amb placebo, les reaccions adverses més freqüents (incidència ≥ 2%) en pacients que van rebre 200 mg de Cibinqo van incloure: nàusees (15,1%), mal de cap (7,9%), acne (4,8%), herpes simple (4,2%) , creatina fosfocinasa en sang elevada (3,8%), vòmits (3,5%), marejos (3,4%) i dolor abdominal (2,2%). La reacció adversa greu més freqüent és la infecció (0,3%).

Angela Hwang, presidenta de Pfizer Biopharmaceuticals Group, va dir:" Estem molt contents que el MHRA hagi aprovatabrocitinibper al tractament de pacients amb dermatitis atòpica de moderada a greu. Aquest és un desenvolupament important per als pacients amb malalties de moderades a greus al Regne Unit que requereixen opcions de tractament innovadores. Després de l’aprovació, la nostra màxima prioritat ara és treballar amb NICE i la Federació Mèdica Escocesa (SMC) per garantir l’accés regular a medicaments de manera que els pacients amb AD moderada a severa es puguin beneficiar d’aquesta important teràpia."

estructura molecular d’abrocitinib