ibrexafungerp arriba a un punt clínic de fase clàssica 3 per al tractament de les infeccions fúngiques ginecològiques

Scynexis va anunciar que estudia el fàrmac antibacterià oral ibrexafungerp i va arribar als objectius principals i secundaris de la segona fase clau 3 assaig clínic, VANISH-306, per a pacients amb candidiasi vulvovaginal (VVC). Les dades rellevants de l'assaig donaran suport a Scynexis per presentar una nova sol·licitud de medicament (NDA) per a ibrexafungerp per tractar pacients amb VVC durant la segona meitat d'aquest any.

La candidiasi vulvovaginal és la segona infecció vaginal més comuna en les dones. Està causada per Candida albicans. Es manifesta principalment com a picor, cremades i leucorrea anormal de la vulva. . A nivell mundial, el 70% -75% de les dones han estat infectades almenys una vegada a la vida i 6% -8% de les dones han patit VVC. En l'actualitat, les teràpies comunes són fàrmacs antifúngics d'actualitat local o oral per a azoles. Actualment, el fluconazol és l'únic medicament oral aprovat per la FDA per tractar pacients amb VVC aguda. Per als pacients que han desenvolupat resistència al fluconazol, necessiten urgentment noves teràpies per tractar la malaltia.

Ibrexafungerp és un nou inhibidor de la glucana sintasa que combina la bona activitat dels inhibidors de la glucana sintasa amb la potencial flexibilitat de l'administració oral i intravenosa i s'espera que sigui àmpliament utilitzat en entorns interns i ambulatoris. Actualment, el medicament s’està desenvolupant per tractar infeccions per fongs causades principalment per Candida i Aspergillus. En estudis in vitro i in vivo, ha demostrat un ampli espectre d’activitat antifúngica. Anteriorment, la FDA nord-americana ha atorgat la qualificació de productes de malaltia infecciosa amb malaltia infecciosa ibrexafungerp (QIDP), qualificació de pista ràpida i qualificació de medicaments òrfens.

VANISH - 3 06 és un estudi clínic aleatori, doble cec, de fase 3 , d'un grup de control que conté un placebo per avaluar l'eficàcia de ibrexafungerp oral en el tractament de pacients amb VVC. Els resultats de l'assaig van demostrar que en comparació amb el grup placebo, el 10 el dia de tractament, {{5}}. 3% dels pacients que van rebre ibrexafungerp van arribar al punt final principal de la cura clínica, és a dir, tots els signes i símptomes vaginals després del tractament (S 0010010 amp; S, rang de puntuació 0 a {{9}}) completament desaparegut. 58. {{11 }}% ​​dels pacients van assolir el final secundari de l'eradicació micològica. 72. 3% dels pacients van aconseguir una millora clínica, és a dir, signes i símptomes vaginals van arribar a 0 o 1. Al 2 5 el segon dia de seguiment, 7 3. 9% dels pacients 0010010 # 3 9; els símptomes van ser completament eliminats.

0010010 quot; Estem molt satisfets amb els resultats de l’assaig VANISH-306, que és coherent amb els resultats de l’estudi VANISH-303 anteriorment reportats, i dóna suport a l’eficàcia i la seguretat de ibrexafungerp oral com a nova teràpia per a pacients amb VVC, 0010010 quot; David Angulo, oficial de cap de metges de SCYNEXIS, va dir: 0010010 quot; dos estudis 3 de dues fases també van confirmar l'efecte clínic sostingut de ibrexafungerp el 25 dia següent de seguiment, que és coherent amb els resultats de la fase 2 b estudi DOVE. Al mateix temps, continuarem avançant en el progrés de la fase 3 estudi clínic CANDLE Per avaluar l'eficàcia de ibrexafungerp en la prevenció de les infeccions recurrents de llevats vaginals. Esperem obtenir dades de primera línia per al tractament d'aquesta indicació a la segona meitat de 2 021. 0010010 quot;