El primer agent terapèutic de la microbiota contra el genoma & de la companyia aprovat per la FDA

Genome & company va anunciar que l'administració d'aliments i medicaments dels EUA (FDA) ha acceptat la investigació de GEN-001 nou fàrmac (IND) aplicació per al tractament conjunt de pacients amb càncer sòlid amb avelumab (BAVENCIO). avelumab és un anticòs anti-PD-L1 desenvolupat i venut per l'alemany Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) i Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 és una droga terapèutica candidata per a la microbiota oral, que té com a objectiu tenir activitat immunomodulatòria, donant així potencial sinèrgia amb els inhibidors de Checkpoint GEN-001 inclou una sola soca de bacteris aïllats de l'intestí dels voluntaris humans sans i s'ha demostrat que activen cèl·lules dendrítiques, macròfags i respostes de cèl·lules T. En els Estudis preclínics, mitjançant la millora de l'eficàcia de la supressió del creixement de l'Inhibidor de punt de control immunitari models sensibles i resistents als fàrmacs, GEN-001 demostrat els millors efectes de seguretat i sinèrgics dels inhibidors de Checkpoint immunes combinats.

Amb aquest permís, Genome & company serà l'únic patrocinador per dur a terme els primers assaigs humans de la microbiota contra el càncer i la teràpia de combinació anti-PD1/anti-PD-L1 a Àsia. L'assaig clínic de fase 1/1B començarà a la base clínica dels EUA, i s'espera que el primer pacient estigui matriculat dins d'aquest any.

El gener d'aquest any, Genome & company va signar un assaig clínic de cooperació i subministrament acord amb el grup alemany de Darmstadt Merck i Pfizer per avaluar la seguretat i la tolerància de la teràpia GEN-001 i avelumab per al tractament de múltiples indicacions de càncer, activitats sexuals, biològiques i clíniques. Aquest assaig conjunt té com a objectiu ser el primer estudi humà que inclou una escalada en dosis i una cohort d'expansió per avaluar la seguretat i l'eficàcia inicial.