La teràpia del prurit avançador arriba a la fase 3

El 22 nd, Cara Therapeutics i Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) van anunciar conjuntament que la injecció de Korsuva (CR 845 / difelikefalina) desenvolupada per Cara s’utilitza per tractar pacients d’hemodiàlisi amb crònica moderada a severa. pruïja relacionada amb malalties renals (CKD-aP) A la fase crítica 3 assaig KALM-2, es van obtenir dades positives de primera línia. El Korsuva és un agonista dels receptors io opioides perifèrics. Cara i VFMCRP enviaran Korsuva 0010010 # 39; s New Drug Application (NDA) en el segon semestre d'aquest any.

El CKD-aP és una pruïja refractària i sistèmica que es produeix majoritàriament en pacients amb CDC sotmesos a hemodiàlisi i diàlisi peritoneal. La picor també es pot produir en pacients amb CKD en fase III-V que no han rebut tractament de diàlisi. Els estudis multinacionals longitudinals exhaustius han estimat que la prevalença ponderada de CKD-aP en pacients amb malaltia renal en etapa final és d’uns 40%, i prop de 25% de pacients presentaran pruïja greu. A prop del 60% -70% dels pacients amb diàlisi desenvoluparan pruïja, de les quals 30% a 40% són pruïja moderada a severa. Els principals règims de tractament que s’utilitzen actualment per a aquests pacients són els tractaments antiprurítics, com els antihistamínics i els corticoides, però no proporcionen un alleujament coherent i adequat. La picor crònica moderada a severa pot afectar directament la qualitat de vida del pacient 0010010 # 39; s, com la mala qualitat del son, i fins i tot pot causar depressió.

El Korsuva és un agonista dels receptors opioides perifèrics altament selectius. Korsuva té potents propietats analgèsiques, antiinflamatòries i anti-picor tant en humans com en animals. Com que Korsuva té un comportament deficient en penetrar la barrera hematoencefàlica, té efectes secundaris poc afectats pel SNC com nàusees, vòmits, sedació, depressió respiratòria, abús, addicció o eufòria. Aquesta innovadora teràpia investigadora en curs va obtenir la certificació de teràpia innovadora per part de la FDA dels Estats Units a 2017.

KALM-2 és un assaig clínic de fase 3 de fase 3 multicèntrica, aleatòria, amb un grup de control de placebo. Té com a objectiu avaluar la seguretat i l'eficàcia de la injecció de Korsuva en el tractament de 473 pacients amb hemodialisi de CKD-aP moderada a severa. Les dades de l'assaig van demostrar que a la 12 la setmana de tractament, el 54% dels pacients del grup de tractament tenien una puntuació diària de 24 hores diària de intensitat digital de picor (WI-NRS) de {{ 3}} punts o més, que es va aconseguir en el grup placebo. La proporció de pacients al nivell 1 va ser 42%, arribant a la finalització de l'estudi primari. A més, el 41% dels pacients del grup de tractament va millorar la seva puntuació WI-NRS en 4 punts o més respecte a la línia de base, i només el 28% dels pacients del grup placebo van assolir aquest nivell. , arribant al final secundari clau del procés.

0010010 quot; estem molt satisfets de les dades positives de primera línia obtingudes de l’assaig clínic de fase 3 de la injecció de Korsuva, que demostra encara més els resultats positius obtinguts amb l’assaig KALM-1, {{0 }} quot; va dir el doctor Derek Chalmers, president i conseller delegat de Cara Therapeutics: 0010010 quot; Aquestes dades ens ajudaran a presentar les noves sol·licituds de fàrmacs per a la injecció de Korsuva a la FDA dels Estats Units durant la segona meitat d’aquest any i donar suport al nostre soci VFMCRP enviar la sol·licitud d’autorització de màrqueting a Korsuva 0010010 # 39; s a l’Agència Europea de Medicaments (EMA). 0010010 quot;