Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Aprovat al Japó

Bristol-Myers Squibb (BMS) ha anunciat recentment que el Ministeri de Salut, Treball i Benestar (MHLW) del Japó ha aprovat Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), una teràpia amb cèl·lules T receptors d’antígens quimèrics (CAR) orientats a CD19 Tractament: (1) pacients amb limfoma de cèl·lules B grans recaiguts o refractaris (R / R LBCL); (2) pacients amb limfoma fol·licular recaigut o refractari (R / R FL).

Cal destacar que recentment, Bristol-Myers Squibb, una altra teràpia amb cèl·lules CAR-T Abecma (ide-cel), va ser aprovada per la FDA dels EUA per al tractament de pacients adults amb mieloma múltiple recaigut o refractari (R / R MM) és la primera teràpia CAR-T orientada a BCMA de&# 39!

Breyanzi és la quarta teràpia cel·lular CAR-T dirigida per CD19 aprovada per ser comercialitzada a nivell mundial. Les tres teràpies amb cèl·lules CD19 CAR-T que s’han comercialitzat abans són: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) i Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi és una teràpia autòleg, orientada al CD19, amb cèl·lules CAR-T amb una composició clara i un domini costimulador de 4-1BB. Breyanzi es compon de cèl·lules T CD8+ i CD4+ purificades en una proporció específica (1: 1). El senyal 4-1BB millora l'expansió i la persistència de Breyanzi. Breyanzi proporciona una teràpia curativa potencial. Una dosi única de Breyanzi conté 50-100 x 10 cèl·lules T vives CAR positives.

Breyanzi (liso-cel) va ser desenvolupat per Juno, Xinjiu va gastar 9.000 milions de dòlars per adquirir Juno el gener del 2018, mentre que Bristol-Myers Squibb va completar l’adquisició de Xinji per 74.000 milions de dòlars el novembre del 2019. Breyanzi és una teràpia de cèl·lules CAR-T dirigida a l’antigen CD19 amb 4-1BB com a zona co-estimuladora, en què les cèl·lules CD4+ i CD8+ CAR-T tenen una proporció precisa 1: 1. Breyanzi representa la millor teràpia CAR-T orientada al CD19, la millor potencial de la seva classe.

El febrer de 2021, Breyanzi va rebre la primera aprovació reglamentària mundial dels&# 39 als Estats Units per al tractament de pacients adults L / R LBCL que prèviament han rebut dues o més teràpies sistèmiques, inclòs el limfoma difús de cèl·lules B grans que no s’especificava d’altra manera. (DLBCL, inclòs el DLBCL causat per un limfoma indolent), un limfoma de cèl·lules B d’alt grau (HGBL), un limfoma de cèl·lules B gran mediastínic primari (PMBCL), un limfoma folicular de grau 3B. Breyanzi no és adequat per al tractament de pacients amb limfoma del sistema nerviós central primari (SNC).

Actualment, la sol·licitud d’autorització de màrqueting (MAA) de Breyanzi&# 39 també està sent revisada per l’Agència Europea del Medicament (EMA). Anteriorment, EMA havia atorgat a Breyanzi la qualificació de medicina prioritària (PRIME) per al tractament de la R / R DLBCL.

Al Japó, l’aprovació reglamentària de Breyanzi&# es basa en l’assaig TRANSCEND NHL 001 en pacients amb limfoma no Hodgkin (B-NHL) de cèl·lules R / RB i en l’assaig TRANSCEND WORLD en pacients amb cèl·lules B agressives R / R NHL Les dades d'eficàcia i seguretat.