Actualització d’immunoteràpia contra el càncer.

Merck 0010010 amp; Co ha publicat recentment dades provisionals de la fase I KEYNOTE - 5 5 5 estudi de la cohort B de la teràpia anti-PD-1 Keytruda (Kerida, nom comú: pembrolizumab, pembrolizumab) per a melanoma metastàtic. Les dades mostren que el règim de dosificació de Keytruda 0010010 # {{{{{}}}}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) El règim de dosificació de 6 setmanes és tan eficaç i segur com el 200 mg (200 mg Q 3 W) aprovat actualment cada 3 setmanes. Les dades provisionals demostraven que els pacients tractats amb Keytruda 400 mg Q 6 W tenien una taxa de remissió global (ORR) de 3 8. 6% (n={{18}) } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Cal destacar que aquestes dades representen els primers resultats clínics de l’avaluació del règim de dosificació de Keytruda Q 6 W.

Fa poc, Merck ha reenviat una sol·licitud de llicència de biologia biològica complementària (sBLA) a la Food and Drug Administration (FDA) dels EUA per actualitzar la freqüència de dosificació de Keytruda i incloure l’opció 400 mg Q 6 W. en totes les indicacions d’adults aprovades. Actualment, el règim de dosificació de Keytruda {{3}} # 39; s és 200 mg cada {{6}} setmanes (200 mg Q {{ 8}} W, infusió intravenosa, temps no inferior a 3 0 minuts). Si s’aprova, el règim de 400 mg Q 6 W proporcionarà als pacients una opció de tractament més amable i es reduirà la freqüència d’administració, cosa que proporcionarà una major flexibilitat del tractament als pacients i oncòlegs.

Els resultats de KEYNOTE-555 van donar suport a l'enviament de sBLA. A la UE, el març 2019, el règim de dosificació aprovat per la Comissió Europea 400 mg Q 6 W per a la monoteràpia de Keytruda es va utilitzar per a totes les indicacions de monoteràpia aprovades, que abasta 8 indicacions per a 5 tipus de tumors, inclosos: càncer de pulmó de cèl·lules petites (NSCLC), melanoma, càncer de bufeta, càncer de cap i coll, limfoma clàssic Hodgkin.

El doctor Scot Ebbinghaus, vicepresident d’investigació clínica del Merck Research Laboratory, va dir: 0010010 quot; encara estem compromesos a millorar el tractament contra el càncer, incloent una major flexibilitat en el tractament Keytruda. Aquestes dades, juntament amb àmplies avaluacions basades en models, proporcionen Keytruda Q 6 W amb El règim de medicaments proporciona una evidència contundent. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) és un assaig d’etiqueta oberta de fase I que avalua la relativa biodisponibilitat de les injeccions subcutànies i intravenoses de Keytruda en pacients amb melanoma d’etapa III o IV irrespectable. L’objectiu primordial de l’estudi va ser la taxa de resposta general (ORR), i els efectes secundaris van incloure l’exposició farmacocinètica (PK), la supervivència sense progressió (PFS) i la seguretat.

A la cohort B, 100 pacients van ser assignats per rebre Keytruda {{1}} mg Q 6 W. Es van analitzar els primers 44 pacients amb dades de seguiment suficients per avaluar l'eficàcia. Keytruda {{1}} mg Q Q 6 R règim O era 38. 6% (n= 17 / {{1 0 }}; {{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}), la taxa de resposta completa (CR) era {{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{{16} } 0}})), la taxa de resposta parcial (PR) és 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{1 0}} ). Els resultats d’eficàcia són comparables als resultats de anteriors assaigs de melanoma que avaluen la monoteràpia de Keytruda.

A més, la PK de Keytruda 400 mg Q 6 W estava exposada a l’experiència clínica d’altres esquemes de dosificació d’assaig. La concentració de vall de 400 mg Q 6 W equival a la Keytruda 200 mg i 2 mg / kg un cop cada tres setmanes (Q 3 W) programa i la concentració màxima és inferior a la del programa Keytruda 10 mg / kg un cop cada dues setmanes (Q 2 W).

El perfil de seguretat de Keytruda 400 mg Q 6 W és coherent amb el perfil de seguretat de Keytruda {{2}} mg Q {{3}} W, que té s'ha confirmat en més de 12 tipus de tumors. 97. 7% (n=4 {{{3}}} / 44) ​​de pacients tenien tots els nivells dels esdeveniments adversos de tota causa. 25. 0% (n={{1 2}}} / 44) ​​pacients tenien grau {{3}} - 4 tot -perquè esdeveniments adversos. Els esdeveniments adversos relacionats amb el tractament (TRAE) es van produir en 6 8. 2% (n={{{3}} 0 / 44) ​​de pacients. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​dels pacients tenien grau {{3}} - 4 metàstasi. No hi va haver cap tipus de mort relacionada amb el tractament.