Dovato, un règim complet de dos fàrmacs de GlaxoSmithKline, va ser aprovat per la FDA dels EUA per als pacients adults virològicament suprimits!

ViiV Healthcare és una empresa de recerca i desenvolupament de fàrmacs contra el VIH/SIDA controlada per GlaxoSmithKline (GSK), Pfizer (Pfizer) i Shionogi (Shionogi). Recentment, la companyia va anunciar que l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA) ha aprovat Dovato (dolutegravir/lamivudine, DTG/3TC, 50mg/300mg) per ampliar les seves indicacions com una solució completa per al tractament d'adults virològicament suprimits infectats amb VIH-1 (tractament de segona línia). Les indicacions específiques són: com a programa complet, s'utilitza per rebre un programa antiretroviral estable (ARV) per aconseguir la inhibició virològica (ARN VIH-1<50 copies/ml),="" no="" history="" of="" treatment="" failure,="" dovato="" has="" no="" known="" drug="" resistance="" in="" adults="" infected="" with="" hiv-1="" for="" each="" drug="" component,="" replacing="" its="" current="" arv="">

Dovato és un complet, un cop al dia, un sol comprimit, règim de dos fàrmacs (2DR), que consisteix en una dosi fixa de dolutegravir (DTG, 50 mg) i lamivudina (3TC, 300 mg), entre els quals: DTG és un inhibidor de transferència de cadena integrasa del VIH (INSTI) bloqueja la replicació del VIH evitant que l'ADN viral s'integri en el material genètic de les cèl·lules immunes humanes (Cèl·lules T). 3TC és un inhibidor de la transcriptasa inversa nucleòsid (NRTI). Sovint s'utilitza en combinació amb altres fàrmacs antiretrovirals per al tractament de la infecció pel VIH.

Dovato va ser aprovat per primera vegada per la FDA dels EUA a l'abril de 2019 com un règim complet per a adults amb infecció per VIH-1 (tractament de primera línia) que no han rebut prèviament tractament (tractament inicial). Concretament: adults amb VIH-1 que no tenen història del tractament amb ARV i que no tenen resistència als fàrmacs coneguts a la DTG o a la 3TC. El 2019, el Departament de Salut i Serveis Humans dels Estats Units (DHHS) "Adult and Teen Antiretroviral Treatment Guidelines" va incloure Dovato a la llista d'opcions de tractament de primera línia. Aquesta és la primera vegada que DHHS recomana un règim complet de 2 fàrmacs en el tractament de primera línia.

A la Unió Europea i altres països, Dovato ha estat aprovat: per al tractament inicial (tractament de primera línia) i la supressió virològica (tractament de segona línia) infecció per VIH-1, específicament: edat> 12 anys d'edat, pes ≥ 40 kg, contra integrasa No hi ha adolescents i adults resistents als fàrmacs coneguts o sospitosos amb infecció pel VIH-1 amb inhibidors o 3TC.

A causa dels avenços en el tractament, les persones infectades pel VIH ara poden esperar viure mentre la gent corrent, però aquests pacients encara s'enfronten a la teràpia antiretroviral de tota la vida per mantenir la supressió virològica. Dovato és el primer complet, un cop al dia, píndola única, règim de dos fàrmacs (2DR) aprovat, que pot reduir el nombre d'exposicions als medicaments arv des del principi del tractament (tractament de primera línia), mantenint l'estàndard tradicional tres L'eficàcia del règim de drogues i la barrera d'alta resistència.

La FDA nord-americà va aprovar les indicacions ampliades. Dovato permetrà als adults amb VIH-1 reduir el nombre de fàrmacs ARV que prenen diàriament, mantenint una alta eficàcia i barrera d'alta resistència. Es pot combinar amb tenofovir que conté almenys 3 medicaments. (Tenofovir) programa és comparable. El fàrmac permetrà als adults infectats amb VIH-1 per gestionar el virus sense prendre un tercer ARV. Dovato no conté fumarat de tenofovir (TAF), fumarat de tenofovir disoproxil (TDF), i abacavir (ABC).

Lynn Baxter, cap del Departament d'Amèrica del Nord de ViiV Healthcare, va dir: "Amb l'avanç del tractament i l'atenció al VIH, els pacients infectats pel VIH necessitaran dècades de tractament farmacològic, que requereix algunes solucions per resoldre els reptes que poden sorgir de l'ús a llarg termini de la teràpia ARV. Hem demostrat que Dovato pot permetre als adults infectats pel VIH reduir el nombre de fàrmacs arv que prenen cada dia sense comprometre l'eficàcia o la barrera de resistència. Aquest enfocament cridaner i innovador desafia la idea que tres són necessaris o més fàrmacs per mantenir la supressió virològica, i l'aprovació de la FDA d'avui transforma aquest tractament en portadors de VIH suprimits viralment."

La FDA va aprovar el Dovato per a la supressió virològica en adults amb infecció per VIH-1 (tractament de segona línia), basant-se en els resultats de 48 setmanes de l'estudi Phase III TANGO. L'estudi es va dur a terme en l'ús d'un règim complet que conté TAF (almenys 3 fàrmacs) per tractar el VIH-1 adults que havien mantingut la supressió virològica durant almenys 6 mesos. Les dades de 48 setmanes van mostrar que els pacients que es van canviar a Dovato es van comparar amb els que van continuar utilitzant Dovato. En comparació amb els pacients en el règim original, va ser capaç de mantenir una taxa d'inhibició virològica similar (93,2% en el grup Dovato [344/369], 93,0% en el grup de règim TAF [346/372]). Cap pacient en el grup Dovato i 1 pacient (<1%) in="" the="" taf="" group="" met="" the="" virological="" failure="" criteria,="" and="" no="" drug="" resistance="" mutations="" were="" observed="" at="" the="" time="" of="" failure.="" in="" patients="" who="" switched="" to="" dovato,="" the="" safety="" results="" were="" consistent="" with="" the="" product="" labels="" of="" dtg="" and="">