Epclusa aprovat per a nens amb hepatitis C

La FDA dels EUA va aprovar l'aplicació complementària de la tercera generació d'hepatitis C Sofosbuvir droga/Vipatavir (Epclusa) per al tractament de l'edat ≥ 6 anys o pes ≥ 17 kg, sense cirrosi (malaltia hepàtica) o només nens lleus amb hepatitis crònica C de genotip 1-6 amb cirrosi severa. Al mateix temps, Bong Tong Sha combinat amb Ribavirin s'utilitza per tractar pacients pediàtrics amb cirrosi greu d'edat de ≥ 6 anys o amb un pes de ≥ 17 kg.

Dr Debra Birnkrant, director de la divisió d'antivirals del centre de la FDA per a l'avaluació de fàrmacs i la investigació, va dir: "aquesta aprovació proporcionarà noves opcions de tractament per als nens i adolescents amb l'hepatitis C."

L'hepatitis C és causada per virus de l'hepatitis C (HCV) infecció, que pot conduir a la disminució de la funció hepàtica o el fracàs. Segons les estadístiques, prop de 130-150 milions de persones a tot el món tenen hepatitis C crònica. Entre les persones infectades, uns 11.000.000 són nens menors de 15 anys d'edat, dels quals 5.000.000 estan en el període de virèmia (referint-se al virus a la sang).

El Dr Kathleen B Schwarz, catedràtic de Pediatria a l'escola de Medicina de la Universitat Johns Hopkins, va dir: "encara que el tractament de l'hepatitis C ha millorat significativament en els últims anys, els pediatres encara han de considerar una varietat de factors, incloent genotips, a l'elecció del tractament i la gravetat de la malaltia hepàtica. L'ampliació de l'aprovació de Bongtongsa pot ajudar els nens elegibles amb hepatitis C combatre aquesta malaltia hepàtica fatal. "

Epclusa és el primer pla de tractament totalment oral, pangenotip, únic comprimit de l'hepatitis C. Aprovat als Estats Units al juny 2016 per al tractament de pacients adults amb infecció per HCV crònic amb/sense cirrosi de tots els genotips (tipus 1-6) pacients amb cirrosi compensada). Actualment, la droga també ha estat llistada a la Xina.

L'aprovació es va basar en les dades d'una fase II unblind, assaig clínic multi-centre (estudi 1143). El judici es va matricular 175 nens que van rebre 12 setmanes de tractament Epclusa, dels quals 173 van ser inclosos en l'anàlisi d'eficàcia. La farmacocinètica, la seguretat i l'eficàcia de Epclusa s'han verificat aquí.

Els resultats mostren que:

· No hi ha una diferència significativa en la farmacocinètica dels pacients pediàtrics en comparació amb els pacients adults.

· La seguretat i l'eficàcia del tractament Bentongsha per als nens de 6 anys d'edat i superiors són bàsicament consistents amb els resultats dels adults.

· Entre 102 pacients d'edat 7-12 anys, 93% de pacients amb genotip 1 i 100% de pacients amb genotips 2, 3, 4 i 6 no detecten virus a la sang després de 12 setmanes de finalització del tractament, Mostra que la infecció C de l'hepatitis s'ha curat.

· De 71 pacients d'edat 6-11 anys amb genotips 1-4, 93% tenia genotip 1 pacients, el 91% tenia genotip 3 pacients, el 100% tenia genotip 2 i genotip 4 pacients. Després de 12 setmanes, no es va detectar cap virus a la sang.

· Les reaccions adverses més freqüents són el cansament i el mal de cap. Les reaccions adverses observades en els pacients pediàtrics són coherents amb les dels pacients adults.

Epclusa conté una caixa negre advertència: el que suggereix que el medicament pot causar el risc de la reactivació de virus de l'hepatitis B en pacients amb co-infecció per l'hepatitis C/HBV. Per als nens menors de 6 anys d'edat, la seguretat i l'eficàcia de Bentongsa encara està per determinar.