Erleada (apalutamida): reducció ràpida, profunda i duradora de l'antígen específic de la pròstata (PSA) --2/2

A més, la gran majoria dels pacients de tot el grup d'estudi (83,5%, independentment de la raça) van aconseguir una reducció del 50% del PSA (resposta PSA50) en els 6 mesos posteriors a l'inici del tractament amb Erleada i una reducció del 86% del PSA en un termini de 12 mesos. Aquests resultats són coherents amb la resposta de PSA informada a l'estudi SPARTAN. L'estudi SPARTAN va demostrar que el 90% dels pacients tenien una caiguda de PSA de> 50% dins dels 3 mesos posteriors a l'inici del tractament amb Erleada i van mantenir la seva resposta als 12 mesos posteriors a l'inici del tractament.

Benjamin Lowentritt, MD, investigador principal de l'estudi i director del programa d'atenció al càncer de pròstata d'urologia de Chesapeake, va dir:"Fora de l'entorn dels assaigs clínics, els professionals de la salut es comprometen a garantir que una teràpia pugui beneficiar els pacients que reben tractament. al món real. L'elevada taxa de compliment i la forta reducció del PSA són molt encoratjadors. Aquestes troballes donen suport a l'ús d'Erleada en diferents poblacions per retardar la progressió de la malaltia i la metàstasi en pacients amb nmCRPC."

Fins ara, els resultats publicats d'Erleada' inclouen dades de més de 2.000 pacients en estudis clínics de fase 3. Erleada ha mostrat una millora estadísticament significativa en la supervivència global (SO), amb una seguretat constant, alhora que es manté la qualitat de vida relacionada amb la salut del pacient en les dues indicacions aprovades de mCSPC i nmCRPC. Fins ara, Erleada ha estat aprovada a més de 74 països.

Estructura química de l'apalutamida

Erleada és una nova generació d'inhibidors del receptor d'andrògens (AR) que poden ajudar a bloquejar l'activitat de les hormones masculines (com l'hormona testosterona) i retardar la progressió de la malaltia. Als Estats Units, Erleada va ser aprovada per primera vegada per la FDA el febrer de 2018 per al tractament de pacients adults amb càncer de pròstata resistent a la castració no metastàsic (nmCRPC) amb alt risc de metàstasi. Aquesta aprovació fa d'Erleada el primer fàrmac' del món per al tractament de nmCRPC. El setembre de 2019, la FDA va aprovar una nova indicació d'Erleada per al tractament de pacients amb càncer de pròstata metastàtic sensible a la castració (mCSPC).

A la Xina, Erleada va rebre l'aprovació accelerada el setembre de 2019 per al tractament de pacients adults amb càncer de pròstata resistent a la castració no metastàsic (nmCRPC) amb alt risc de metàstasi. El maig de 2019, el Centre d'Avaluació de Medicaments (CDE) de l'Administració Nacional de Productes Mèdics va concedir a Ansenke® el"revisió prioritària " qualificació a causa dels seus avantatges clínics evidents, i va incloure Ansenke® al segon lot de fàrmacs nous a l'estranger que es necessiten amb urgència clínica. Erleada (apalutamida) és el primer programa de tractament de nmCRPC aprovat a la Xina, i també és una altra solució innovadora aportada per Xi'an Janssen al camp del càncer de pròstata domèstic després de Zeke® (acetat d'abiraterona). Anteriorment, Zeke® es va aprovar el 2015 i el 2018 per utilitzar-lo en combinació amb prednisona o prednisolona per tractar pacients amb mCRPC i pacients amb mCSPC d'alt risc recentment diagnosticats.

L'agost de 2020, la nova indicació d'Erleada (apalutamida) va ser aprovat per la National Food and Drug Administration per al tractament de pacients adults amb càncer de pròstata metastàtic sensible a la teràpia endocrina (mHSPC). Val la pena esmentar que el febrer de 2020, la indicació mHSPC d'Ansenke®&n.º 39 va tornar a rebre la quot;revisió prioritària" qualificació per la National Medical Products Administration. S'espera que l'aprovació d'aquesta indicació ompli les necessitats mèdiques urgents dels pacients amb càncer de pròstata avançat a la Xina.

El 2020, les vendes globals d'Erleada' han arribat als 760 milions de dòlars nord-americans. La indústria és molt optimista sobre les perspectives comercials d'Erleada'. Segons l'informe de previsió publicat per EvaluatePharma, una agència d'investigació de mercats farmacèutics, s'espera que les vendes globals d'Erleada&el 2024 arribin als 2.115 milions de dòlars dels EUA.